標準簡介：本文件規(guī)定了自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)的術語和定義、要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。?本文件適用于體外監(jiān)測人體毛細血管全血中葡萄糖濃度的自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)（通常包括便攜式血糖儀、一次性試條和質(zhì)控物質(zhì))。本文件不適用于：——以診斷糖尿病為目的的血糖濃度測定；——具有等級測定值的測定程序（如可視性半定量測定程序)、無創(chuàng)型血糖監(jiān)測系統(tǒng)、連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)。

標準號：GB/T 19634-2021

標準名稱：體外診斷檢驗系統(tǒng) 自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術條件

英文名稱：In vitro diagnostic test systems—General technical requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing

標準類型：國家標準

標準性質(zhì)：推薦性

標準狀態(tài)：現(xiàn)行

發(fā)布日期：2021-10-11

實施日期：2023-05-01

中國標準分類號（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C44醫(yī)用化驗設備

國際標準分類號（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術>>11.100實驗室醫(yī)學

替代以下標準：替代GB/T 19634-2005

起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗所、北京華益精點生物技術有限公司、三諾生物傳感股份有限公司、湖南省醫(yī)療器械檢驗檢測所、羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司、強生(上海)醫(yī)療器材有限公司、桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司

歸口單位：全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會(SAC/T

發(fā)布單位：國家市場監(jiān)督管理總局.