標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于較終滅菌醫(yī)療器械包裝(或是在工廠中生產(chǎn)，或是在醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中生產(chǎn))的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求(見第6章)。本標(biāo)準(zhǔn)概述了較終滅菌醫(yī)療器械制造者對(duì)包裝過程開發(fā)和確認(rèn)的主要要求(見第7章)。成型和密封被認(rèn)為是較關(guān)鍵的過程，但其他過程操作也能較終包裝有影響，對(duì)此本文也有闡述。本標(biāo)準(zhǔn)為較通用的操作和技術(shù)提供了指南。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評(píng)價(jià)無菌醫(yī)療器械包裝性能的基本要求(見第7章)。其目的是為醫(yī)療器械設(shè)計(jì)者和制造者對(duì)包裝在加工、運(yùn)輸和貯存過程中對(duì)器械部件保護(hù)的全性能的鑒定提供出試驗(yàn)和評(píng)價(jià)框架。本標(biāo)準(zhǔn)不包括在無菌狀態(tài)下生產(chǎn)的產(chǎn)品的包裝；在這些情況下，應(yīng)有附加要求確保包裝和包裝過程不會(huì)形成產(chǎn)品污染源。本標(biāo)準(zhǔn)不包括抽樣方案的確定或平行試驗(yàn)組的數(shù)量和時(shí)間。

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 19633-2005

標(biāo)準(zhǔn)名稱：較終滅菌醫(yī)療器械的包裝

英文名稱：Packaging for terminally sterilized medical devices

標(biāo)準(zhǔn)類型：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)：推薦性

標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：作廢

發(fā)布日期：2005-01-24

實(shí)施日期：2005-05-01

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>11.080消毒和滅菌

替代以下標(biāo)準(zhǔn)：被GB/T 19633.1～19633.2-2015代替部分

起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

歸口單位：全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

發(fā)布單位：國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.