標準簡介：本標準規(guī)定了有證參考物質(zhì)及支持文件內(nèi)容的要求,以使其被認為具有與GB/T 21415-2008一致的較高計量學水平。本標準適用于各類有證參考物質(zhì)，包括原級測量標準、次級測量標準和用于校準或正確度控制的國際約定校準品。本標準同時提供了如何收集定值用數(shù)據(jù)、以及如何表示定值結果及其測量不確定度的要求。本標準適用于賦值結果為差示值或比例量值的有證參考物質(zhì)。附錄A提供了有關名義特性和序量的信息。本標準不適用于作為體外診斷測量系統(tǒng)組成部分的參考物質(zhì)，但很多要素可能對其有幫助。

標準號：GB/T 19703-2020

標準名稱：體外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣品中量的測量 有證參考物質(zhì)及支持文件內(nèi)容的要求

英文名稱：In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in samples of biological origin—Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation

標準類型：國家標準

標準性質(zhì)：推薦性

標準狀態(tài)：現(xiàn)行

發(fā)布日期：2020-11-19

實施日期：2021-12-01

中國標準分類號（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合

國際標準分類號（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術>>11.040醫(yī)療設備

替代以下標準：替代GB/T 19703-2005

起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗所、中國計量科學研究院、中生北控生物科技股份有限公司、國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心、北京利德曼生化股份有限公司

歸口單位：全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會(SAC/T

發(fā)布單位：國家市場監(jiān)督管理總局.