標準簡介：GB/T 12417的本部分規(guī)定了對全關節(jié)和部分關節(jié)置換植入物、人工韌帶和骨水泥的特殊要求。在本部分中，人工韌帶及相關的固定裝置是包含在植入物這一術語之中的，以下亦稱為植入物。本部分規(guī)定了對預期性能、設計屬性、材料、設計評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。一些要求證實與本部分相符合的試驗，包含在三級標準或其引用文件中。

標準號：GB/T 12417.2-2008

標準名稱：無源外科植入物 骨接合與關節(jié)置換植入物 第2部分：關節(jié)置換植入物特殊要求

英文名稱：Non-active surgical implants - Osteosynthesis and joint replacement implants - Part 2: Particular requirements for joint replacement implants

標準類型：國家標準

標準性質：推薦性

標準狀態(tài)：現(xiàn)行

發(fā)布日期：1990-07-17

實施日期：2010-02-01

中國標準分類號（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C35矯形外科、骨科器械

國際標準分類號（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術>>醫(yī)療設備>>11.040.40外科植入物、假體和矯形

替代以下標準：部分代替GB 12417-1990

起草單位：中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會外科植入物專業(yè)委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心等

歸口單位：全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(SAC/TC 110)

發(fā)布單位：國家質量監(jiān)督檢驗檢疫.