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GB16174.2-2015手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第2部分:心臟起搏器

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標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介:GB 16174的本部分規(guī)定了適用于治療慢性心律失常的〖HTH〗有源植入式醫(yī)療器械〖HT〗的要求。? 本部分中規(guī)定的試驗(yàn)是型式試驗(yàn),并通過樣品的試驗(yàn)來確認(rèn)符合性。? 本部分同樣適用于器械的某些非植入式部分和附件。

標(biāo)準(zhǔn)號(hào):GB 16174.2-2015

標(biāo)準(zhǔn)名稱:手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第2部分:心臟起搏器

英文名稱:Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 2:Cardiac pacemakers

標(biāo)準(zhǔn)類型:國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì):強(qiáng)制性

標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài):現(xiàn)行

發(fā)布日期:2015-12-10

實(shí)施日期:2017-07-01

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)(CCS):醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C35矯形外科、骨科器械

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)(ICS):醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.40外科植入物、假體和矯形

替代以下標(biāo)準(zhǔn):替代GB 16174.1-1996

起草單位:上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所、上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心

歸口單位:全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SA

發(fā)布單位:國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.

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