標準簡介：適用范圍：GB/T 19973的本部分規(guī)定了已使用滅菌劑進行低于常規(guī)滅菌處理程度時，處理的醫(yī)療器械進行無菌試驗的一般標準。這些試驗預期在定義、確認或維護滅菌過程時進行。本部分不適用于：a)經(jīng)過滅菌過程的產(chǎn)品在常規(guī)放行時進行的無菌檢查；b)進行無菌檢查（參見3.12）；注1：執(zhí)行a)或b)不是ISO 11135-1，ISO 11137-1，ISO 14160，ISO 14937或ISO 17665-1的要求。 c)生物指示劑或接種產(chǎn)品的培養(yǎng)。

標準號：GB/T 19973.2-2018

標準名稱：醫(yī)療器械的滅菌 微生物學方法 第2部分：用于滅菌過程的定義、確認和維護的無菌試驗

英文名稱：Sterilization of medical devices—Microbiological methods—Part 2:Tests of sterility performed in the definition,validation and maintenance of a sterilization process

標準類型：國家標準

標準性質(zhì)：推薦性

標準狀態(tài)：現(xiàn)行

發(fā)布日期：2018-03-15

實施日期：2019-04-01

中國標準分類號（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C47公共醫(yī)療設備

國際標準分類號（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術>>消毒和滅菌>>11.080.01消毒和滅菌綜合

替代以下標準：替代GB/T 19973.2-2005

起草單位：浙江泰林生物技術股份有限公司、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、施潔醫(yī)療技術(上海)有限公司

歸口單位：全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC 200)

發(fā)布單位：國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫.