標準簡介：GB/T 16886的本部分規(guī)定了以下生物學方面的醫(yī)療器械危害識別策略和試驗： 遺傳毒性， 致癌性和生殖和發(fā)育毒性。 GB/T 16886的本部分適用于評價被認定有潛在遺傳毒性、致癌性或生殖毒性的醫(yī)療器械。 本部分代替ＧＢ／Ｔ１６８８６．３—１９９７《醫(yī)療器械生物學評價　第３部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》。本部分與ＧＢ／Ｔ１６８８６．３—１９９７相比主要變化如下：———第４章中修改補充了“４．１總則”。增加了“４．２試驗策略”，給出了兩種體外遺傳毒性試驗方案和體內(nèi)試驗方案。修改了“樣品制備”和“試驗方法”；———第５章中修改了“５．１總則”。增加了“５．２試驗策略”，給出了致癌性試驗中應考慮的問題。修改了“樣品制備”和“試驗方法”；———第６章中修改了“６．１總則”。增加了“６．２試驗策略”，并修改了“樣品制備”和“試驗方法”；———增加了附錄Ａ、附錄Ｂ和附錄Ｃ。

標準號：GB/T 16886.3-2008

標準名稱：醫(yī)療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗

英文名稱：Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity carcinogenicity and reproductive toxicity

標準類型：國家標準

標準性質：推薦性

標準狀態(tài)：作廢

發(fā)布日期：2008-01-22

實施日期：2008-09-01

中國標準分類號（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合

國際標準分類號（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術>>11.100實驗室醫(yī)學

替代以下標準：替代GB/T 16886.3-1997;被GB/T 16886.3-2019代替

起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心

歸口單位：全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會

發(fā)布單位：國家質量監(jiān)督檢驗檢疫.