標準簡介：本文件規(guī)定了用于評估醫(yī)療器械所用生物材料植入后局部反應的試驗方法。本文件適用于下列材料：--固形和非固形材料，如多孔材料、液體、膠狀、膏狀和顆粒材料，--非吸收性材料，和--可降解和/或可吸收性固形或非固形材料。本文件也適用于評價臨床上預期用于局部損傷表面或損傷內(nèi)表面的醫(yī)療器械產(chǎn)生的局部組織反應。

標準號：GB/T 16886.6-2022

標準名稱：醫(yī)療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應試驗

英文名稱：Biological evaluation of medical devices—Part 6:Tests for local effects after implantation

標準類型：國家標準

標準性質(zhì)：推薦性

標準狀態(tài)：現(xiàn)行

發(fā)布日期：2022-04-15

實施日期：2023-05-01

中國標準分類號（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合

國際標準分類號（ICS）：11.100.20

替代以下標準：替代GB/T 16886.6-2015

起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心、山東大學

歸口單位：全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC 248)

發(fā)布單位：國家市場監(jiān)督管理總局.