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標準簡介：GB/T16886的本部分給出了設(shè)計和實施醫(yī)療器械毒代動力學(xué)研究的原則。附錄A 描述了醫(yī)療器械生物學(xué)評價中毒代動力學(xué)研究應(yīng)考慮的問題。
標準號：GB/T 16886.16-2013
標準名稱：醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第16部分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動力學(xué)研究設(shè)計
英文名稱：Biological evaluation of medical devices—Part 16:Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
標準類型：國家標準
標準性質(zhì)：推薦性
標準狀態(tài)：現(xiàn)行
發(fā)布日期：2013-12-17
實施日期：2014-08-01
中國標準分類號（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合
國際標準分類號（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>11.100實驗室醫(yī)學(xué)
替代以下標準：替代GB/T 16886.16-2003;被GB/T 16886.16-2021代替
起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心等
歸口單位：全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標準化技術(shù)委員會(SAC/TC 248)
發(fā)布單位：國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫.
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