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檢測執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)信息一覽：
標(biāo)準(zhǔn)簡介：GB/T16886的本部分給出了醫(yī)療器械潛在免疫毒性方面的免疫毒理學(xué)綜述。本部分還給出了用于檢驗(yàn)不同類型醫(yī)療器械免疫毒性的方法指南。本部分是根據(jù)過去幾十年間由不同免疫毒理學(xué)專家組撰寫的幾種出版物給出的,免疫毒理學(xué)作為毒理學(xué)范疇內(nèi)的一個(gè)獨(dú)立分支在發(fā)展。附錄 A 中描述了關(guān)于免疫毒性的當(dāng)前認(rèn)知狀態(tài),附錄 B給出了迄今為止與醫(yī)療器械相關(guān)的免疫毒理學(xué)臨床經(jīng)驗(yàn)概述。注:見參考文獻(xiàn)[11]。
標(biāo)準(zhǔn)號：GB/T 16886.20-2015
標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第20部分：醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則和方法
英文名稱：Biological evaluation of medical devices—Part 20:Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices
標(biāo)準(zhǔn)類型：國家標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)：推薦性
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
發(fā)布日期：2015-12-10
實(shí)施日期：2017-01-01
中國標(biāo)準(zhǔn)分類號（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合
國際標(biāo)準(zhǔn)分類號（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>11.100實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)
起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
歸口單位：全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC248)
發(fā)布單位：國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
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