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標準簡介：本部分為準備用于臨床的成品聚合物醫(yī)療器械模擬環(huán)境的降解產(chǎn)物定性與定量試驗設(shè)計提供了通用要求。 本部分描述了兩種生成降解產(chǎn)物的試驗方法，一種是作為篩選方法的加速降解試驗，另一種是模擬環(huán)境的實時降解試驗。對在使用時在原位聚合的材料，試驗時使用固化的聚合物。試驗所得數(shù)據(jù)用于聚合物的生物學(xué)評價。GB/T16886的本部分僅適用于非吸收性聚合物，類似的但經(jīng)適當調(diào)整的試驗步驟也可以適用于可吸收聚合物。
標準號：GB/T 16886.13-2017
標準名稱：醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第13部分：聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量
英文名稱：Biological evaluation of medical devices—Part 13:Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
標準類型：國家標準
標準性質(zhì)：推薦性
標準狀態(tài)：現(xiàn)行
發(fā)布日期：2017-12-29
實施日期：2018-07-01
中國標準分類號（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合
國際標準分類號（ICS）：11.100.20
替代以下標準：替代GB/T 16886.13-2001
起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
歸口單位：全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標準化技術(shù)委員會(SAC/TC 248)
發(fā)布單位：國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫.
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