標準簡介：本標準規(guī)定了下列試驗方法： a） 評價器械及其組成材料潛在刺激作用的試驗方法； b） 評價器械及其組成材料潛在致敏作用的試驗方法； GB/T 16886.1-ISO 10993-1中規(guī)定的大部分種類和機體接觸方式的器械均推薦這些試驗方法，可根據(jù)器械的實際應(yīng)用選擇本標準所列出的試驗。本標準還規(guī)定了與上述試驗有關(guān)的材料制備要求。

標準號：GB/T 16886.10-2005

標準名稱：醫(yī)療器械生物學評價 第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗

英文名稱：Biological evaluation of medical devices-Part 10:Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity

標準類型：國家標準

標準性質(zhì)：推薦性

標準狀態(tài)：作廢

發(fā)布日期：2005-03-23

實施日期：2005-12-01

中國標準分類號（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合

國際標準分類號（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>11.040醫(yī)療設(shè)備

替代以下標準：GB/T 16886.10-2000;被GB/T 16886.10-2017代替

起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

歸口單位：全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員會

發(fā)布單位：國家食品藥品監(jiān)督管理.