標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介：GB/T16886的本部分描述了材料鑒別及其化學(xué)成分的定性與定量框架,得出的化學(xué)表征信息可用于一些重要應(yīng)用方面,如:———作為醫(yī)療器械總體生物安全性評(píng)價(jià)的一部分(ISO10993-1和ISO14971)。———通過(guò)測(cè)定醫(yī)療器械可瀝濾物水平,以評(píng)價(jià)是否符合根據(jù)健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)得出的該物質(zhì)的允許限量(ISO10993-17)。———判定擬用材料與臨床已確立材料的等同性?！卸ㄝ^終器械與原型器械的等同性,檢查用于支持較終器械評(píng)價(jià)的原型器械數(shù)據(jù)的相關(guān)性?！Y選適用于醫(yī)療器械預(yù)期臨床應(yīng)用的新材料。GB/T16886的本部分不涉及降解產(chǎn)物的定性與定量,關(guān)于這方面的內(nèi)容見(jiàn)ISO 10993-9、ISO10993-13、ISO10993-14和ISO10993-15。GB/T16886標(biāo)準(zhǔn)適用于與人體直接或間接接觸的材料或器械。(見(jiàn)ISO10993-1:2003的4.2.1)GB/T16886的本部分預(yù)期適用于材料供應(yīng)商和醫(yī)療器械制造商進(jìn)行生物安全性評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)用。

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 16886.18-2011

標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分：材料化學(xué)表征

英文名稱：Biological evaluation of medical devices—Part 18:Chemical characterization of materials

標(biāo)準(zhǔn)類型：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)：推薦性

標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行

發(fā)布日期：2011-12-30

實(shí)施日期：2012-05-01

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.01醫(yī)療設(shè)備綜合

起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

歸口單位：全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 248)

發(fā)布單位：國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.