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標準簡介:GB/T 16886的本部分描述了:a) 指導(dǎo)醫(yī)療器械生物學(xué)評價的基本原則;b) 按器械與人體接觸的性質(zhì)和時間分類;c) 有關(guān)試驗的選擇。GB/T 16886的本部分不涉及與病人身體不直接亦不間接接觸的材料和器械,也不涉及由于機械故障所引起的生物學(xué)危害。
標準號:GB/T 16886.1-2001
標準名稱:醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分:評價與試驗
英文名稱:Biological evaluation of medical devices--Part 1:Evaluation and testing
標準類型:國家標準
標準性質(zhì):推薦性
標準狀態(tài):作廢
發(fā)布日期:2001-09-24
實施日期:2002-02-01
中國標準分類號(CCS):醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合
國際標準分類號(ICS):醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.01醫(yī)療設(shè)備綜合
替代以下標準:GB/T 16886.1-1997;被GB/T 16886.1-2011代替
起草單位:國家藥品監(jiān)督管理局
歸口單位:全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標準化技術(shù)委員會
發(fā)布單位:國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫.
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