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標準簡介：本部分規(guī)定了醫(yī)療器械在按照GB/T16886其他部分規(guī)定的生物學系統(tǒng)進行試驗時，所要遵循的樣品制備和參照材料的選擇要求, 并給出了程序指南。 本部分具體提出了試驗樣品選擇、從器械上選取有代表性的部分、試驗樣品制備、試驗對照、參照材料的選擇和要求和浸提液制備。
標準號：GB/T 16886.12-2017
標準名稱：醫(yī)療器械生物學評價 第12部分：樣品制備與參照材料
英文名稱：Biological evaluation of medical devices—Part 12:Sample preparation and reference materials
標準類型：國家標準
標準性質(zhì)：推薦性
標準狀態(tài)：現(xiàn)行
發(fā)布日期：2017-12-29
實施日期：2018-07-01
中國標準分類號（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合
國際標準分類號（ICS）：11.100.20
替代以下標準：替代GB/T 16886.12-2005
起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
歸口單位：全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員會(TC 428)
發(fā)布單位：國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫.
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