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標準簡介：本部分為系統(tǒng)評價醫(yī)療器械潛在的和已觀察到的生物降解以及生物降解研究的設(shè)計與實施提供了基本原則。
標準號：GB/T 16886.9-2017
標準名稱：醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架
英文名稱：Biological evaluation of medical devices—Part 9:Framework for identification and quantification of potential degradation products
標準類型：國家標準
標準性質(zhì)：推薦性
標準狀態(tài)：現(xiàn)行
發(fā)布日期：2017-12-29
實施日期：2018-07-01
中國標準分類號（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合
國際標準分類號（ICS）：11.100.20
替代以下標準：替代GB/T 16886.9-2001
起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
歸口單位：全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標準化技術(shù)委員會(SAC/TC 248)
發(fā)布單位：國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫.
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