標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介：GB/T 16886的本部分為準(zhǔn)備用于臨床的成品聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供了指南。GB/T 16886的本部分描述了兩種生成降解產(chǎn)物的試驗(yàn)方法，一是作為篩選方法的加速降解試驗(yàn)，另一是實(shí)際時(shí)間降解試驗(yàn)。對(duì)在使用時(shí)方進(jìn)行聚合的材料，試驗(yàn)時(shí)使用固化的聚合物。試驗(yàn)所得數(shù)據(jù)用于聚合物的生物學(xué)評(píng)價(jià)。GB/T 16886的本部分只涉及成品聚合物器械因化學(xué)變化所產(chǎn)生的降解產(chǎn)物，不涉及由機(jī)械應(yīng)力，摩擦或電磁輻射所引起的聚合物器械的降解。GB/T 16886的本部分未涉及碎片和可溶降解產(chǎn)物的生物活性，對(duì)此建議按照GB/T 16886.1和ISO 10993-17中的原理進(jìn)行評(píng)價(jià)。由于醫(yī)療器械所用聚合物材料的范圍很廣，因此沒(méi)有規(guī)定或指定專項(xiàng)分析技術(shù)。GB/T 16886的本部分不對(duì)降解產(chǎn)物的可接受水平規(guī)定具體要求。

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 16886.13-2001

標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第13部分：聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量

英文名稱：Biogical evaluation of medical devices--Part 13:Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices

標(biāo)準(zhǔn)類型：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)：推薦性

標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：作廢

發(fā)布日期：2001-09-24

實(shí)施日期：2002-02-01

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.01醫(yī)療設(shè)備綜合

替代以下標(biāo)準(zhǔn)：被GB/T 16886.13-2017代替

起草單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

歸口單位：全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

發(fā)布單位：國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.