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檢測執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)信息一覽：
標(biāo)準(zhǔn)簡介：GB/T 16886的本部分規(guī)定了經(jīng)環(huán)氧乙烷(EO)滅菌的單件醫(yī)療器械上EO及2-氯乙醇(ECH)殘留物的允許限量、EO及ECH的檢測步驟以及確定器械是否可以出廠的方法。資料性附錄中還給出了其他背景信息包括指南和本部分應(yīng)用流程圖。? 本部分不包括不與患者接觸的經(jīng)EO滅菌的器械(如體外診斷器械)。? 注： 本部分沒有規(guī)定乙二醇(EG)的限量。
標(biāo)準(zhǔn)號：GB/T 16886.7-2015
標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
英文名稱：Biological evaluation of medical devices—Part 7:Ethylene oxide sterilization residuals
標(biāo)準(zhǔn)類型：國家標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)：推薦性
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
發(fā)布日期：2015-12-10
實施日期：2017-01-01
替代以下標(biāo)準(zhǔn)：替代GB/T 16886.7-2001
起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
歸口單位：全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 248)
發(fā)布單位：國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫.
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