標準簡介：本文件規(guī)定了醫(yī)療器械與血液相互作用評價的通用要求。本文件給出了：a)　按照ISO 10993?1規(guī)定的預期用途和接觸時間對接觸血液的醫(yī)療器械進行分類； b)　器械與血液相互作用基本評價原則；c)　根據具體器械分類，結合試驗基本原理和科學依據選擇組合相應試驗的原則。由于受器械與血液相互作用方面的認識以及試驗的精密度所限，不能規(guī)定詳細的試驗要求，因而本文件只是對生物學評價進行概括性的描述，未必能為具體器械提供足夠的試驗方法指南。本文件的變化并不表明根據之前的版本進行試驗是無效的。對具有安全臨床使用史的上市器械，不推薦按照本次修訂進行附加的試驗。

標準號：GB/T 16886.4-2022

標準名稱：醫(yī)療器械生物學評價 第4部分：與血液相互作用試驗選擇

英文名稱：Biological evaluation of medical devices—Part 4: Selection of tests for interactions with blood

標準類型：國家標準

標準性質：推薦性

標準狀態(tài)：現行

發(fā)布日期：2022-04-15

實施日期：2023-05-01

中國標準分類號（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合

國際標準分類號（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術>>醫(yī)療設備>>11.040.01醫(yī)療設備綜合

替代以下標準：替代GB/T 16886.4-2003

起草單位：山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院、四川大學(四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗中心)、廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所

歸口單位：全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC 248)

發(fā)布單位：國家市場監(jiān)督管理總局.