標準簡介：GB/T16886的本部分描述了:———醫(yī)療器械風險管理框架內指導醫(yī)療器械生物學評價的基本原則;———按器械與人體接觸性質和時間的一般分類;———所有來源的相關數(shù)據(jù)的評價;———建立在風險分析基礎之上的可用數(shù)據(jù)組中缺陷的識別;———醫(yī)療器械生物學安全分析所需其他數(shù)據(jù)組的識別;———醫(yī)療器械生物學安全性的評定。本部分不包括不直接或不間接與患者身體接觸的材料和器械的試驗,也不包括任何機械故障引起的生物學危害。前言中給出了GB/T16886的其他部分所包括的具體試驗。

標準號：GB/T 16886.1-2011

標準名稱：醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗

英文名稱：Biological evaluation of medical devices—Part 1:Evaluation and testing within a risk management process

標準類型：國家標準

標準性質：推薦性

標準狀態(tài)：現(xiàn)行

發(fā)布日期：2011-06-16

實施日期：2011-12-01

中國標準分類號（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合

國際標準分類號（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術>>醫(yī)療設備>>11.040.01醫(yī)療設備綜合

替代以下標準：被GB/T 16886.1-2022代替;替代GB/T 16886.1-2001

起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心

歸口單位：全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC 248)

發(fā)布單位：國家質量監(jiān)督檢驗檢疫.