標準簡介：本標準規(guī)定了醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷(EO)滅菌過程的確認與常規(guī)控制的要求和指南。需特別注意有關(guān)安全性、質(zhì)量和有效性的具體試驗。對某一具體產(chǎn)品可能會超出4.2條的范圍。本標準不包括質(zhì)量保證體系，該體系必須控制所有生產(chǎn)階段，包括滅菌過程。本標準不涉及操作者的安全問題(進一步的信息見IEC1010-2)。EO是有毒的易燃易爆氣體。應(yīng)注意我國有關(guān)EO管理及使用的安全要求法規(guī)，還應(yīng)注意我國有關(guān)醫(yī)療器械及各種產(chǎn)品EO殘留限量的法規(guī)。本標準不包括運用直接注射EO或其混合氣體到單件產(chǎn)品包裝中的技術(shù)進行滅菌，也不包括無間斷滅菌。本標準不包括用于測定EO和(或)其反應(yīng)產(chǎn)物殘留量水平的分析方法(見ISO10993-7)。本標準不包括EO或在滅菌過程中產(chǎn)生的其他EO殘留物會對其造成不良影響的產(chǎn)品。

標準號：GB 18279-2000

標準名稱：醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制

英文名稱：Medical devices--Validation and routine control of ethylene oxide sterilization

標準類型：國家標準

標準性質(zhì)：強制性

標準狀態(tài)：作廢

發(fā)布日期：2000-01-02

實施日期：2001-05-01

中國標準分類號（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C47公共醫(yī)療設(shè)備

國際標準分類號（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>11.080消毒和滅菌

替代以下標準：被GB 18279.1-2015;GB/T 18279.2-2015代替部分

起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)檢中心

歸口單位：全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會

發(fā)布單位：國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局