標準簡介：本標準規(guī)定了人類生物樣本（以下簡稱“樣本”），包括含有人體基因組、基因等遺傳物質的器官、組織、細胞等采集、收集、保存、分發(fā)、使用等事項的倫理規(guī)范，以及與這些樣本相關數(shù)據(jù)的倫理要求。本標準適用于利用人類生物樣本開展的臨床試驗、臨床藥物開發(fā)試驗及國際國內科研合作。本標準不適用于以臨床診療、器官移植、偵查犯罪、法醫(yī)鑒定、采供血服務、興奮劑檢測和殯葬等為目的的樣本相關活動。

標準號：GB/T 38736-2020

標準名稱：人類生物樣本保藏倫理要求

英文名稱：Ethical requirment of human biobanking

標準類型：國家標準

標準性質：推薦性

標準狀態(tài)：現(xiàn)行

發(fā)布日期：2020-04-28

實施日期：2020-11-01

中國標準分類號（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C40醫(yī)用光學儀器設備與內窺鏡

國際標準分類號（ICS）：數(shù)學、自然科學>>07.080生物學、植物學、動物學

起草單位：復旦大學、生物芯片上海國家工程研究中心、上海芯超生物科技有限公司、國家衛(wèi)生計生委科學技術研究所、同濟大學附屬上海市第四人民醫(yī)院、上海交通大學醫(yī)學院附屬新華醫(yī)院、上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院、復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院、復旦大學附屬中山醫(yī)院、等

歸口單位：全國生物樣本標準化技術委員會(SAC/TC 559)

發(fā)布單位：國家市場監(jiān)督管理總局.