標準簡介：本文件規(guī)定了新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒的質量評價要求、試驗方法、標簽和說明書、包裝、運輸和貯存。本文件適用于采用免疫層析法、酶聯免疫法及化學發(fā)光法原理，對人血清、血漿和全血中新型冠狀病毒特異性IgM抗體進行體外定性檢測的試劑盒。

標準號：GB/T 40984-2021

標準名稱：新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒質量評價要求

英文名稱：Quality assessment requirements for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2(SARS-CoV-2）IgM antibody detection kit

標準類型：國家標準

標準性質：推薦性

標準狀態(tài)：現行

發(fā)布日期：2021-11-26

實施日期：2022-03-01

中國標準分類號（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C44醫(yī)用化驗設備

國際標準分類號（ICS）：11.100.10

起草單位：中國食品藥品檢定研究院、中國人民解放*總醫(yī)院、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心、北京市醫(yī)療器械檢驗所、中國科學院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院、英諾特(唐山)生物技術有限公司、廣東和信健康科技有限公司、博奧賽斯(重慶)生物科技有限公司等

歸口單位：全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/T

發(fā)布單位：國家市場監(jiān)督管理總局.