標準簡介：本標準規(guī)定了一次性使用無菌注射器(以下簡稱“注射器”)的命名、物理要求、化學(xué)要求、生物要求、包裝、標志、貯存等。本標準適用于供抽吸液體或抽吸液體后立即注射用的手動注射器。本標準不適用于胰島素注射器、玻璃注射器、永久帶針注射器、帶有動力驅(qū)動注射泵的注射器、自毀型固定劑量疫苗注射器、防止重復(fù)使用注射器、由制造廠預(yù)裝藥液的注射器以及與藥液配套的注射器等。

標準號：GB 15810-2019

標準名稱：一次性使用無菌注射器

英文名稱：Sterile syringes for single use

標準類型：國家標準

標準性質(zhì)：強制性

標準狀態(tài)：現(xiàn)行

發(fā)布日期：2019-10-14

實施日期：2020-11-01

中國標準分類號（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C31一般與顯微外科器械

國際標準分類號（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.20輸血、輸液和注射設(shè)備

替代以下標準：替代GB 15810-2001

起草單位：上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團股份有限公司、山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司、江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司、成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司、上海市醫(yī)療器械檢測所

歸口單位：國家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布單位：國家市場監(jiān)督管理總局.