- N +

高于AET的物質(zhì),之后如何界定是否滿足安全性?

參考答案:

答:根據(jù)ISO 10993-18中對AET的解釋,AET指的是一個閾值,當某個化合物的含量低于這個閾值時,分析人員不需要對該化合物進行定性定量以及進行潛在的毒理學評價。通常情況下,我們默認低于AET的化合物不會對受體產(chǎn)生潛在的毒理學風險。但是,對于ISO/TS 21726中描述的一些特殊考慮的化合物,例如黃曲霉素類化合物、亞硝基類化合物、偶氮類化合物等,AET不適用,需要特別考慮此類化合物的風險性。

溫馨提示:以上內(nèi)容僅供參考使用,更多檢測需求請咨詢客服。

檢測流程步驟

返回列表
上一篇:NMPA對醫(yī)療器械的批準有效期為5年?
下一篇:醫(yī)療器械CE認證流程步驟有哪些?