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醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程步驟有哪些?

參考答案:

1.確定適用于您的產(chǎn)品的指令。您可以從歐盟CE官網(wǎng)免費(fèi)下載;如果您的產(chǎn)品不屬于這些指令中的任何一個(gè),則目前無(wú)法進(jìn)行“CE”標(biāo)記。

2.確定必須采取的合格評(píng)定程序。這可以是自我聲明,涉及來(lái)自公告機(jī)構(gòu)的檢測(cè)、檢查或質(zhì)量體系評(píng)估或這些的組合。符合性評(píng)估程序?qū)⒏鶕?jù)您的產(chǎn)品和您將獲得 CE 標(biāo)志的指令而有所不同。

3.確定您必須采取行動(dòng)的日期。這將是該指令生效的日期。大多數(shù)指令已經(jīng)生效。在這些情況下,將沒(méi)有 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品投放市場(chǎng)是違法的,因?yàn)樗砻魍贫ǚ纤邢嚓P(guān)立法。

4.確定是否有任何適用于您的產(chǎn)品的協(xié)調(diào)歐洲標(biāo)準(zhǔn)。盡管假設(shè)符合這些標(biāo)準(zhǔn)將符合指令的相關(guān)部分,但這些對(duì)制造商并不總是強(qiáng)制性的。只要可能或適當(dāng),制造商應(yīng)遵循統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。

5.確保產(chǎn)品符合指令的所有基本要求。采取適當(dāng)措施遵守或識(shí)別現(xiàn)有數(shù)據(jù)和檢測(cè)報(bào)告。

6.確定是否需要公告機(jī)構(gòu)對(duì)您對(duì)指令或其某些方面的符合性進(jìn)行獨(dú)立評(píng)估。這將在指令中說(shuō)明,并取決于您獲得 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品。在從公告機(jī)構(gòu)獲得所有必要的認(rèn)證之前,您不得在您的產(chǎn)品上貼上 CE 標(biāo)志。

7.維護(hù)指令要求的技術(shù)文件。您的技術(shù)文檔應(yīng)支持您遵守指令的要求。必須保留此文檔。

8.準(zhǔn)備符合性聲明和所需的支持證據(jù)。符合性聲明和技術(shù)文檔應(yīng)根據(jù)要求提供給主管當(dāng)局(歐盟成員)。

9.檢查產(chǎn)品將銷售的國(guó)家/地區(qū)是否存在其他純粹的國(guó)家要求。這些可能包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽或包裝要求。

10.如指令中所述,在您的產(chǎn)品和/或其包裝和隨附文獻(xiàn)上貼上 CE 標(biāo)志。

溫馨提示:以上內(nèi)容僅供參考使用,更多檢測(cè)需求請(qǐng)咨詢客服。

檢測(cè)流程步驟

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