參考答案：

IEC 60601 是一系列確保醫(yī)療電氣設(shè)備安全的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。IEC 60601-1(第 3.2 版)涉及醫(yī)療電氣設(shè)備的基本安全和基本性能要求，旨在確保任何單一的電氣、機(jī)械、熱或功能故障都不會對患者和/或操作員造成不可接受的風(fēng)險。假設(shè)許多國家的公共衛(wèi)生當(dāng)局承認(rèn) IEC 60601-1(3.2 版)是電氣醫(yī)療設(shè)備商業(yè)化的先決條件。IEC 60601-1(3.2 版)是新發(fā)布的通用標(biāo)準(zhǔn)，包含約 1500 條具體要求。這些要求通常被認(rèn)為是先進(jìn)的 (SOTA)，并且需要在全球不同的市場中得到滿足。

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