檢測報告圖片

歐盟及對醫(yī)用口罩準(zhǔn)入要求：

01 無菌醫(yī)用口罩：必須由授權(quán)公告機構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證。

02 非無菌醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進(jìn)行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構(gòu)認(rèn)證。在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

醫(yī)用口罩通過美國FDA注冊途徑：

途徑一：企業(yè)直接向FDA官網(wǎng)申請并提交相關(guān)資料

途徑二：已經(jīng)獲得 NIOSH 注冊的 N 95 口罩，在產(chǎn)品生物學(xué)測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下，可以豁免產(chǎn)品上市登記（510 K），直接進(jìn)行FDA工廠注冊和醫(yī)療器械列名。

途徑三：如果獲得持有510 K的制造商的授權(quán)，可以作為其代工廠使用其 510 K 批準(zhǔn)號進(jìn)行企業(yè)注冊和器械列名。

檢測報告有效期

一般醫(yī)用外科口罩檢測報告上會標(biāo)注實驗室收到樣品的時間、出具報告的時間，不會標(biāo)注有效期。

檢測費用價格

需要根據(jù)檢測項目、樣品數(shù)量及檢測標(biāo)準(zhǔn)而定，請聯(lián)系我們確定后報價。

檢測流程步驟

檢測機構(gòu)平臺

百檢匯集眾多CNAS、CMA、CAL等資質(zhì)的檢測機構(gòu)遍布全國，檢測領(lǐng)域全行業(yè)覆蓋，為您提供醫(yī)用外科口罩檢測服務(wù)。具體請咨詢在線客服。