檢測(cè)報(bào)告圖片

歐盟及對(duì)醫(yī)用口罩準(zhǔn)入要求：

01 無(wú)菌醫(yī)用口罩：必須由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證。

02 非無(wú)菌醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進(jìn)行CE自我符合性聲明，不需要通過(guò)公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證。在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測(cè)試報(bào)告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

醫(yī)用口罩通過(guò)美國(guó)FDA注冊(cè)途徑：

途徑一：企業(yè)直接向FDA官網(wǎng)申請(qǐng)并提交相關(guān)資料

途徑二：已經(jīng)獲得 NIOSH 注冊(cè)的 N 95 口罩，在產(chǎn)品生物學(xué)測(cè)試、阻燃測(cè)試和血液穿透測(cè)試通過(guò)的情況下，可以豁免產(chǎn)品上市登記（510 K），直接進(jìn)行FDA工廠(chǎng)注冊(cè)和醫(yī)療器械列名。

途徑三：如果獲得持有510 K的制造商的授權(quán)，可以作為其代工廠(chǎng)使用其 510 K 批準(zhǔn)號(hào)進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和器械列名。

檢測(cè)報(bào)告有效期

一般防顆粒物口罩檢測(cè)報(bào)告上會(huì)標(biāo)注實(shí)驗(yàn)室收到樣品的時(shí)間、出具報(bào)告的時(shí)間，不會(huì)標(biāo)注有效期。

檢測(cè)費(fèi)用價(jià)格

需要根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目、樣品數(shù)量及檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)而定，請(qǐng)聯(lián)系我們確定后報(bào)價(jià)。

檢測(cè)流程步驟

檢測(cè)機(jī)構(gòu)平臺(tái)

百檢匯集眾多CNAS、CMA、CAL等資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)遍布全國(guó)，檢測(cè)領(lǐng)域全行業(yè)覆蓋，為您提供防顆粒物口罩檢測(cè)服務(wù)。具體請(qǐng)咨詢(xún)?cè)诰€(xiàn)客服。