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檢測項目

熱原試驗；皮膚刺激試驗；細胞毒性；無菌試驗；部分參數(shù)；眼刺激試驗；氯乙醇(2-氯乙醇)含量；急性全身毒性試驗；細胞毒性試驗；溶血試驗；刺激與致敏；內毒素試驗；溶血；微生物；染色體畸變試驗

檢測范圍

生物學評價；醫(yī)療器械生物學評價；醫(yī)用有機硅材料生物學評價；口腔醫(yī)療器械生物學評價

檢測標準

國家標準GB/T16175-2008醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法【適用范圍】

本標準規(guī)定了醫(yī)用有機硅材料的生物學評價試驗方法。rn本標準適用于醫(yī)用有機硅材料的生物學評價。

【中國標準分類】

C30醫(yī)藥器械

【國際標準分類】

11.100-實驗室醫(yī)學

國家標準GB/T16175-1996醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法【適用范圍】

【中國標準分類】

C48醫(yī)藥器械

【國際標準分類】

07.100.10-醫(yī)學微生物學

國家標準GB/T16886.1-2022醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗【適用范圍】

本文件規(guī)定了：
——風險管理過程中指導醫(yī)療器械生物學評價的基本原則；
——按器械與人休接觸性質和時間的基本分類；
——所有來源的已有相關數(shù)據(jù)的評價；
——建立在風險分析基礎之上的可用數(shù)據(jù)組中缺陷的識別；
——醫(yī)療器械生物學安全分析所需其他數(shù)據(jù)組的識別；
——醫(yī)療器械生物學安全的檢測。
本文件適用于預期直接或間接接觸下列情況的材料和醫(yī)療器械的評價：
——在預期使用過程中患者的身體；
——使用者的身體，如果該醫(yī)療器械是用于防護作用（如，外科手套、口罩等）。
本文件適用于各種類型醫(yī)療器械的生物學評價，包括有源、無源、植入和非植入性醫(yī)療器械。
本文件也給出了由下列情況所引起的生物學危險（源）的檢測指南：
——作為全部生物學安全檢測的一部分，由醫(yī)療器械隨時間變化引起的風險；
——醫(yī)療器械或醫(yī)療器械組件的破損導致人體組織接觸到新材料或創(chuàng)新材料。
GB/T16886其他部分包含生物學檢測和相關試驗的具體內容。醫(yī)療器械特定標準或產品標準中給出了機械性能測試。
本文件不適用于與細菌、真菌、酵母、病毒、傳播性海綿狀腦?。═SE）因子和其他病原體有關的危險（源）。

【中國標準分類】

C30醫(yī)藥器械

【國際標準分類】

11.040.01-醫(yī)療設備綜合

國家標準GB/T16886.1-2001醫(yī)療器械生物學評價第1部分:試驗選擇指南【適用范圍】

【中國標準分類】

C30醫(yī)藥器械

【國際標準分類】

11.040.01-醫(yī)療設備綜合

國家標準GB/T16886.2-2011醫(yī)療器械生物學評價第2部分：動物福利要求【適用范圍】

GB/T16886的本部分適用于委托、設計和進行試驗或評價動物試驗數(shù)據(jù)以對醫(yī)療器械用材料或器械生物相容性進行評價的過程。本部分規(guī)定了*基本的要求以通過所制定的相應規(guī)定來確保評價醫(yī)療器械材料生物相容性動物試驗所用動物的福利并形成文件。本部分還給出了建議和指南以利于進一步減少動物總體數(shù)量、優(yōu)化試驗方法以減輕或消除動物的疼痛或痛苦以及采用其他不需要動物試驗的科學有效的方法來替代動物試驗。本部分適用于除人類外的活體脊椎動物試驗該類試驗用于確定材料或醫(yī)療器械的生物相容性。本部分不適用于在無脊椎動物以及其他分化程度較低的動物體上進行的試驗也不適用于在實施人道方式處死的脊椎動物分離組織和器官上進行的試驗(除了動物種屬、來源、健康狀況、飼養(yǎng)與管理規(guī)定方面)。

【中國標準分類】

C30醫(yī)藥器械

【國際標準分類】

11.040.01-醫(yī)療設備綜合

國家標準GB/T16886.2-2000醫(yī)療器械生物學評價第2部分:動物保護要求【適用范圍】

本標準規(guī)定了生物學試驗中動物適用的*低要求。rn本標準的目標在于：rna）為科學家提供尊重生命的通用性指南；nb）選擇*佳方式、減少動物實驗次數(shù)和試驗中的動物用量；rnC）將試驗所用動物的痛苦降低至*低限度，保證動物的生存質量。rn本標準適用于在脊椎動物體上的試驗，不適用于在分化程度較低的動物體上以及在離體組織和器官上進行的試驗。rn本標準還建議，減少用于生物相容性試驗的動物數(shù)量，如果有可能取消這一領域的動物試驗。

【中國標準分類】

C30醫(yī)藥器械

【國際標準分類】

11.100-實驗室醫(yī)學

國家標準GB/T16886.3-2008醫(yī)療器械生物學評價第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗【適用范圍】

GB/T16886的本部分規(guī)定了以下生物學方面的醫(yī)療器械危害識別策略和試驗：rn—遺傳毒性，n—致癌性，和rn—生殖和發(fā)育毒性。rnGB/T16886的本部分適用于評價被認定有潛在遺傳毒性、致癌性或生殖毒性的醫(yī)療器械。rn注:GB/T16886.1/ISO10993-1中給出了試驗選擇指南。

【中國標準分類】

C30醫(yī)藥器械

【國際標準分類】

11.100-實驗室醫(yī)學

國家標準GB/T16886.3-1997醫(yī)療器械生物學評價第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗【適用范圍】

【中國標準分類】

C30醫(yī)藥器械

【國際標準分類】

11.040.01-醫(yī)療設備綜合

國家標準GB/T16886.4-2022醫(yī)療器械生物學評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇【適用范圍】

本文件規(guī)定了醫(yī)療器械與血液相互作用評價的通用要求。
本文件給出了：
a）按照ISO10993-1規(guī)定的預期用途和接觸時間對接觸血液的醫(yī)療器械進行分類；
b)器械與血液相互作用基本評價原則；
c）根據(jù)具體器械分類，結合試驗基本原理和科學依據(jù)選擇組合相應試驗的原則。
由于受器械與血液相互作用方面的認識以及試驗的精密度所限，不能規(guī)定詳細的試驗要求，因而本文件只是對生物學評價進行概括性的描述．未必能為具體器械提供足夠的試驗方法指南。
本文件的變化并不表明根據(jù)之前的版本進行試驗是無效的。對具有安全臨床使用史的上市器械，不推薦按照本次修訂進行附加的試驗。

【中國標準分類】

C30醫(yī)藥器械

【國際標準分類】

11.040.01-醫(yī)療設備綜合

國家標準GB/T16886.4-2003醫(yī)療器械生物學評價第4部分:與血液相互作用試驗選擇【適用范圍】

GB／Tl6886的本部分給出了醫(yī)療器械與血液相互作用評價的通用要求。GB／Tl6886的本部分規(guī)定了：a)按照GB／Tl6886．1／IS010993—1規(guī)定的預期用途和接觸時間對接觸血液的醫(yī)療和牙科器械進行分類；b)器械與血液相互作用基本評價原則；c)根據(jù)具體器械分類，結合試驗基本原理和科學依據(jù)選擇給定試驗的原則。由于受器械與血液相互作用方面的認識以及試驗的準確度所限，不能規(guī)定詳細的試驗要求，因而GB／Tl6886的本部分只是對生物學評價進行概括性的描述，不對具體器械提供試驗方法指南。

【中國標準分類】

C30醫(yī)藥器械

【國際標準分類】

11.040.01-醫(yī)療設備綜合

國家標準GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗【適用范圍】

GB/T16886的本部分描述了評定醫(yī)療器械體外細胞毒性的試驗方法。
本部分規(guī)定了與器械和/或器械浸提液直接接觸或通過擴散的方式與培養(yǎng)細胞接觸的孵育方法。
本部分適用于適宜的生物學參數(shù)體外測定哺乳動物細胞的生物學反應。

【中國標準分類】

C30醫(yī)藥器械

【國際標準分類】

11.040.01-醫(yī)療設備綜合

國家標準GB/T16886.5-1997醫(yī)療器械生物學評價第5部分:細胞毒性試驗:體外法【適用范圍】

【中國標準分類】

C30醫(yī)藥器械

【國際標準分類】

11.040.01-醫(yī)療設備綜合

國家標準GB/T16886.6-2022醫(yī)療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應試驗【適用范圍】

本文件規(guī)定了用于檢測醫(yī)療器械所用生物材料植入后局部反應的試驗方法。
本文件適用于下列材料：
——固形和非固形材料，如多孔材料、液體、膠狀、膏狀和顆粒材料，
——非吸收性材料，和
——可降解和／或可吸收性固形或非固形材料。
本文件也適用于評價臨床上預期用于局部損傷表面或損傷內表面的醫(yī)療器械產生的局部組織反應。
注1：將試驗樣品植入適宜種屬的動物和部位以評價材料的生物學安全性，其目的為表征醫(yī)療器械／生物材料植人后組織反應的進程和演變，包括材料*終的組織整合或吸收／降解，尤其對可降解／可吸收性材料，確定材料的降解特性以及所產生的組織反應。通過比較試驗樣品與已確立臨床可接受性和生物相容性的醫(yī)療器械所用對照材料產生的組織反應，對局部反應進行評價。
本文件不適用于預期評價或測定試驗樣品在機械或功能負荷方面的性能的植入試驗。
本文件不涉及全身毒性、致癌性、致畸性或致突變性。
注2：用來評價局部生物學反應的長期植入研究可能提供全身毒性、致癌性、致畸性或致突變性方面的一些信息。通過植入進行的全身毒性研究可能滿足本文件的要求。當進行聯(lián)合研究來評價局部反應和全身反應時，兩個文件的要求都要滿足。

【中國標準分類】

C30醫(yī)藥器械

【國際標準分類】

11.040.01-醫(yī)療設備綜合

國家標準GB/T16886.6-1997醫(yī)療器械生物學評價第6部分:植入后局部反應試驗【適用范圍】

本標準規(guī)定了在肉眼和顯微鏡觀察水平上評價材料值入活體組織內局部反應的試驗方法。本標準適用于植入到活體某一部位組織內試驗材料的生物學安全性評價。植入物不承受機械或功能負荷。局部反應的評價系根據(jù)試驗樣品引起的組織反應，與已經臨床確認可接受的醫(yī)療器械所用材料引起的組織反應進行比較并作出判定。植入后局部反應試驗方法適用于評價亞慢性反應（短期，12周以內），或慢性反應（長期，12周以上）。

【中國標準分類】

C30醫(yī)藥器械

【國際標準分類】

11.040.01-醫(yī)療設備綜合

國家標準GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學評價第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量【適用范圍】

本標準規(guī)定了經環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械單位產品上環(huán)氧乙烷（EO）和2-氯乙醇（ECH）殘留量的允許極限、環(huán)氧乙烷及2-氯乙醇的測量方法以及確定器械是否可以放行的方法。本標準提示的附錄中還給出了其他背景資料和指南。本標準不包括那些不與患者接觸的經環(huán)氧乙烷滅菌的器械（如，外體診斷器械）。

【中國標準分類】

C30醫(yī)藥器械

【國際標準分類】

11.040.01-醫(yī)療設備綜合

國家標準GB/T16886.9-2022醫(yī)療器械生物學評價第9部分:潛在降解產物的定性和定量框架【適用范圍】

GB/T16886的本部分為系統(tǒng)評價醫(yī)療器械潛在的和已觀察到的生物降解以及生物降解研究的設計與實施提供了基本原則。
GB/T16886的本部分不適用于：
a）對單純由機械過程而引起降解的評價；生成這類降解產物的方法學可視情況在具體產品標準中規(guī)定；
注1:單純機械降解主要產生微粒狀碎屑。雖然不在GB/T16886的本部分的范圍內，但這種降解產物可引起生物學反應，因此需要按照GB/T16886其他部分的要求進行生物學評價。
b）非降解產生的可瀝濾組分；
c）不直接或間接接觸患者身體的醫(yī)療器械或組件。
注2:GB/T16886的本部分適用于任何GB/T16886.1“醫(yī)療器械”定義的產品所用材料的降解，即使此類產品與醫(yī)療器械適用的法規(guī)不同。如組織工程醫(yī)療產品的支架，或用于釋放藥物或生物制劑的載體。

【中國標準分類】

C30醫(yī)藥器械

【國際標準分類】

11.040.01-醫(yī)療設備綜合

國家標準GB/T16886.10-2017醫(yī)療器械生物學評價第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗【適用范圍】

GB/T16886的本部分描述了醫(yī)療器械及其組成材料潛在刺激和遲發(fā)型超敏反應的評價步驟。rnGB/T16886的本部分包括：rna)試驗前的考慮；rnb)試驗步驟，以及rnc)結果解釋的關鍵因素。rn附錄A給出了與上述試驗有關的特定材料制備說明。rn附錄B給出的補充試驗明確要求適用于皮內注射的器械，以及在眼、口腔、直腸、陰莖、**部位使用的器械。

【中國標準分類】

C30醫(yī)藥器械

【國際標準分類】

11.040-醫(yī)療設備

國家標準GB/T16886.10-2000醫(yī)療器械生物學評價第10部分:刺激與致敏試驗【適用范圍】

【中國標準分類】

C30醫(yī)藥器械

【國際標準分類】

11.040.01-醫(yī)療設備綜合

國家標準GB/T16886.11-1997醫(yī)療器械生物學評價第11部分:全身毒性試驗【適用范圍】

本標準規(guī)定了醫(yī)療器械釋放其成分進入人體的潛在全身毒性評價方法，包括熱原試驗方法。本標準規(guī)定的試驗方法引用國際標準、各國國家標準、指令和法規(guī)。本標準涉及醫(yī)療器械產品本身或其可瀝濾物，應選擇合適的浸提介質，對可瀝濾材料進行*大限度地浸提，以對浸提液或可瀝濾物質進行生物學試驗。

【中國標準分類】

C30醫(yī)藥器械

【國際標準分類】

11.040.01-醫(yī)療設備綜合

國家標準GB/T16886.12-2017醫(yī)療器械生物學評價第12部分:樣品制備與參照樣品【適用范圍】

GB/T16886的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械在按照GB/T16886其他部分規(guī)定的生物學系統(tǒng)進行試驗時，所要遵循的樣品制備和參照樣品的選擇要求，并給出了步驟指南。rn本部分具體提出了：rn——試驗材料選擇；rn——從器械上選取有代表性的部分；rn——試驗樣品制備；n——試驗對照；n——參照樣品的選擇要求；和n——浸提液制備。rn應慎重評價本部分對可吸收性材料、原位聚合材料、組織工程醫(yī)用制品和生物來源材料的適用性。

【中國標準分類】

C30醫(yī)藥器械

【國際標準分類】

11.040.01-醫(yī)療設備綜合

國家標準GB/T16886.14-2003醫(yī)療器械生物學評價第14部分:陶瓷降解產物的定性與定量【適用范圍】

GB／Tl6886的本部分規(guī)定了兩種從陶瓷材料(包括玻璃)中獲取降解產物定量用溶液的方法。此外還給出了分析這些溶液以便為降解產物定性的指南。因為GB／Tl6886本部分是通用性標準，所以如果有更接近于使用條件的論述降解產物形成的具體產品標準則應予以優(yōu)先考慮。GB／Tl6886的本部分只考慮陶瓷材料在體外試驗過程中因化學離解所產生的降解產物，不考慮由機械應力或外來能量所引起的降解。應注意，雖然IS06872和IS09693規(guī)定了化學降解試驗，但沒有規(guī)定分析降解產物的方法。因醫(yī)療器械所使用的陶瓷材料的范圍很廣，且對結果的精確度和準確度的要求各異，所以未規(guī)定專項分析技術。GB／Tl6886的本部分不對降解產物的可接受水平規(guī)定具體要求。盡管這些材料將應用于生物醫(yī)學，但GB／Tl6886的本部分不規(guī)定降解產物的生物學活性。

【中國標準分類】

C30醫(yī)藥器械

【國際標準分類】

11.040.01-醫(yī)療設備綜合

國家標準GB/T16886.15-2022醫(yī)療器械生物學評價第15部分:金屬與合金降解產物的定性與定量【適用范圍】

本部分為成品金屬醫(yī)療器械或準備用于臨床的相應的材料樣品的降解產物的定性與定量試驗的設計提供了通用要求指南。本部分只適用于那些在體外加速降解試驗中由成品金屬器械的化學改變而產生的降解產物。因這些試驗是加速試驗，所以試驗結果可能不反映植入物或材料在體內所呈現(xiàn)的特性。所描述的化學方法是生成降解產物的手段，以進一步評價這些降解物。GBl6886的本部分不適用于因機械應力引起的降解。注：機械引起的降解，如磨損，將包括在相應的專項產品標準中。有些產品標準提供了針對具體產品的降解產物的定性與定量方法，對這些標準應予以考慮。由于醫(yī)療器械所用的金屬材料很廣，所以沒有規(guī)定降解產物定量的分析技術。本部分不對某類金屬或合金中含有的微量元素(<10_6)進行定性，也不提供降解產物可接受水平的具體要求。GBl6886的本部分不論述降解產物的生物學活性，但對此可按照GB／Tl6886．1和IS016886—17中適用章節(jié)中的原則進行評價。

【中國標準分類】

C30醫(yī)藥器械

【國際標準分類】

11.040.01-醫(yī)療設備綜合

國家標準GB/T16886.16-2021醫(yī)療器械生物學評價第16部分：降解產物與可瀝濾物毒代動力學研究設計【適用范圍】

本文件規(guī)定了與醫(yī)療器械相關的設計和實施毒代動力學研究的原則。附錄A描述了醫(yī)療器械生物學評價中毒代動力學研究中考慮的問題。
本文件適用于醫(yī)療器械降解產物與可瀝濾物的毒代動力學研究。

【中國標準分類】

C30醫(yī)藥器械

【國際標準分類】

11.100-實驗室醫(yī)學

國家標準GB/T16886.16-2003醫(yī)療器械生物學評價第16部分:降解產物和可溶出物的毒代動力學研究設計【適用范圍】

GB／Tl6886本部分給出了設計和實施醫(yī)療器械毒代動力學研究的原理。附錄A提出了醫(yī)療器械生物學評價中毒代動力學研究應考慮的問題。

【中國標準分類】

C30醫(yī)藥器械

【國際標準分類】

11.040.01-醫(yī)療設備綜合

國家標準GB/T16886.17-2005醫(yī)療器械生物學評價第17部分:可瀝濾物允許限量的建立【適用范圍】

GB/T16886的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械可瀝濾物允許限量的確定方法，其目的是獲得標準的運用及未建立標準的限量的適當檢測。本部分描述了一個系統(tǒng)過程，通過該過程，醫(yī)療器械中毒害物質產生的確定風險（risks）被量化。n本部分不適用不與病人接觸的器械（如體外診斷器械）。n本部分不涉及不是來源于器械接觸的某些化學物質，如食物、水、空氣。

【中國標準分類】

C30醫(yī)藥器械

【國際標準分類】

11.100-實驗室醫(yī)學

國家標準GB/T16886.18-2022醫(yī)療器械生物學評價第18部分：材料化學表征【適用范圍】

GB/T16886標準適用于與人體直接或間接接觸的材料或器械。(見ISO10993-1-2003的4.2.1)。GB/T16886的本部分預期適用于材料供應商和醫(yī)療器械制造商進行生物安全性評價時應用。

【中國標準分類】

C30醫(yī)藥器械

【國際標準分類】

11.040.01-醫(yī)療設備綜合

國家標準GB/T16886.19-2022醫(yī)療器械生物學評價第19部分：材料物理化學、形態(tài)學和表面特性表征【適用范圍】

GB/T16886的本部分給出了適用于成品醫(yī)療器械材料物理化學、形態(tài)學和表面特性(PMT)判定與評價的各種參數(shù)和試驗方法。這種評定僅限于與生物學評價和醫(yī)療器械的預期用途(臨床應用和使用時間)相關的性能即使這類性能與臨床有效性重合。GB/T16886的本部分不描述降解產物的表征或定量測定這部分內容已在GB/T16886的第9部分、第13部分、第14部分和第15部分中規(guī)定材料化學表征見GB/T16886.18。GB/T16886標準不適用于與人體無直接或間接接觸的醫(yī)療器械和材料(見ISO10993-1)。

【中國標準分類】

C30醫(yī)藥器械

【國際標準分類】

11.040.01-醫(yī)療設備綜合

國家標準GB/T16886.20-2015醫(yī)療器械生物學評價第20部分:醫(yī)療器械免疫毒理學試驗原則和方法【適用范圍】

GB/T16886的本部分給出了醫(yī)療器械潛在免疫毒性方面的免疫毒理學綜述。本部分還給出了用于檢驗不同類型醫(yī)療器械免疫毒性的方法指南。n本部分是根據(jù)過去幾十年間由不同免疫毒理學專家組撰寫的幾種出版物給出的免疫毒理學作為毒理學范疇內的一個獨立分支在發(fā)展。n附錄A中描述了關于免疫毒性的當前認知狀態(tài)附錄B給出了迄今為止與醫(yī)療器械相關的免疫毒理學臨床經驗概述。n注:見參考文獻[11]。

【中國標準分類】

C30醫(yī)藥器械

【國際標準分類】

11.100-實驗室醫(yī)學

國家標準GB/Z16886.22-2022醫(yī)療器械生物學評價第22部分：納米材料指南【適用范圍】

本文件提供了由納米材料組成或包含納米材料的醫(yī)療器械的生物學評價的考慮因素，以及在醫(yī)療器械（或組件）生產過程中未使用納米材料，但其降解、磨損或在機械處理過程中（如醫(yī)療器械原位研磨、拋光等）產生的納米物體的評價等方面的指導。
本文件適用于以下內容：
——納米材料的表征；
——用于納米材料測試的樣品制備；
——醫(yī)療器械中納米物體的釋放；
——納米物體的毒代動力學；
——納米材料的生物學評價；
——結果的描述；
——醫(yī)療器械評價中納米材料的風險檢測；
——生物學評價報告；
——在設計、制造、加工過程中預期產生的醫(yī)療器械表面納米結構。
本文件不適用于以下內容：
——未經過設計、制造或加工應用于醫(yī)療器械中的天然和生物納米材料；
——塊體材料內部的納米結構；
——在設計、制造、加工過程中非預期產生的醫(yī)療器械表面納米結構。
注：醫(yī)療器械表面非預期產生的納米結構的示例是擠壓劃線和機加工／工具標記。
本文件旨在提供一個通用框架，并重點介紹在檢測由納米物體組成、包含和／或產生納米物體的醫(yī)療器械的安全性時需要考慮的重要方面。此外，本文件還指出了與塊體材料或小分子化學物質相比，測試納米材料時發(fā)現(xiàn)的幾個常見的未預料到的困難和障礙。作為國家標準化指導性技術文件。本文件代表了與納米材料相關的當前技術知識，沒有列出或提供詳細的試驗方案。本文件能作為聚焦于包含納米材料測試詳細方案的未來文件的基礎。

【中國標準分類】

C33醫(yī)藥器械

【國際標準分類】

11.060.10-牙科材料

行業(yè)標準YY/T0127.3-2014口腔醫(yī)療器械生物學評價第3部分：根管內應用試驗【適用范圍】

本標準適用于評價根尖區(qū)牙髓斷端組織及根尖周組織對根管內材料的生物相容性。材料在臨床應用中所必需的操作過程亦包含在此評價中。本標準規(guī)定了口腔材料根管內應用試驗方法。

【中國標準分類】

C33醫(yī)藥器械

【國際標準分類】

11.060.10-牙科材料

檢測流程步驟

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