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檢測項目
電壓波動/閃爍發(fā)射；電源輸入線上的電壓暫降、短時中斷和電壓變化；對超溫和其他安全方面危險的防護；電源端子騷擾電壓；聲功率級和聲能量級的測定；分類；網(wǎng)電源接線端子裝置；RF輻射抗擾度；諧波電流發(fā)射；工頻磁場(50Hz/60Hz)；第二位特征數(shù)字所表示的防止水進入的試驗；工頻磁場抗擾度；電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗；諧波電流；射頻場感應(yīng)傳導(dǎo)騷擾抗擾度；結(jié)構(gòu)要求；部份參數(shù)；不穩(wěn)定性的危險(源)；與運動部件相關(guān)的機械危險；靜電放電抗擾度試驗；電磁兼容；第一位特征數(shù)字所表示的防止固體異物進入的試驗；傳導(dǎo)騷擾；設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記；與面、角和邊相關(guān)的機械危險；漏電流和患者輔助電流；射頻電磁場輻射抗擾度(80MHz~3GHz)；保護；修理和整改；沖擊試驗；靜電放電(ESD)抗擾度；輻射騷擾；外殼和防護罩；在電源供電輸入線上的電壓暫降、短時中斷和電壓變化；一般要求；概述
檢測范圍
醫(yī)用電氣設(shè)備；醫(yī)用電氣設(shè)備測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備；醫(yī)用電氣設(shè)備的可用性
檢測標(biāo)準(zhǔn)
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求【適用范圍】GB9706的本部分規(guī)定了ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)(以下簡稱ME設(shè)備和ME系統(tǒng))。
如果一章或一條明確指出僅適用于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)，標(biāo)題和章或條的正文會說明。如果不是這種情況，與此相關(guān)的章或條同時適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范圍內(nèi)的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的預(yù)期生理效應(yīng)所導(dǎo)致的危險(源)在本部分中沒有具體要求。
注1:見4.2.
9706系列標(biāo)準(zhǔn)不適用于：
--由IEC61010系列標(biāo)準(zhǔn)覆蓋的不滿足ME設(shè)備定義的體外診斷設(shè)備；
--由ISO14708系列標(biāo)準(zhǔn)覆蓋的有源醫(yī)療植入裝置的植入部分；或
--由ISO7396-1覆蓋的醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)。
注2:對于某些監(jiān)測和報警信號啊，ISO7396-1采用IEC60601-1-8的要求。
注3:星號(*)作為標(biāo)題的第一個字符或段落或表格標(biāo)題的開頭，表示在附錄A中有與該項目相關(guān)的指南和原理
說明。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C30醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040-醫(yī)療設(shè)備
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求【適用范圍】本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用電氣設(shè)備(見2．2．15的定義)的安全。
雖然本標(biāo)準(zhǔn)主要涉及安全問題，但它也包括一些與安全有關(guān)的可靠運行的要求。
本標(biāo)準(zhǔn)涉及的設(shè)備預(yù)期生理效應(yīng)所導(dǎo)致的安全方面危險未被考慮。
除非標(biāo)準(zhǔn)正文中明確指明外，標(biāo)準(zhǔn)中的附錄內(nèi)容不要求強制執(zhí)行。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C30醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040-醫(yī)療設(shè)備
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求【適用范圍】本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用電氣設(shè)備的安全。雖然本標(biāo)準(zhǔn)主要涉及安全問題，但它也包括一些與安全有關(guān)的可靠運行的要求。本標(biāo)準(zhǔn)涉及的設(shè)備預(yù)期生理效應(yīng)所導(dǎo)致的安全方面的危險未被考慮。除本標(biāo)準(zhǔn)條文中明確指明外，標(biāo)準(zhǔn)的附錄內(nèi)容不要求強制執(zhí)行。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C37醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.140-醫(yī)院設(shè)備
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.2-2003醫(yī)用電氣設(shè)備血液透析裝置專用安全要求【適用范圍】本標(biāo)準(zhǔn)必須與GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：通用安全要求》一起實施。本專用標(biāo)準(zhǔn)詳述了單個患者的血液透析裝備安全要求。這些裝置旨在醫(yī)務(wù)人員使用或在醫(yī)療專家監(jiān)督下由患者操縱的血液透析裝置。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C43醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.50-射線照相設(shè)備
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.3-1992醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分:高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求【適用范圍】增補：
本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了高頻手術(shù)設(shè)備和2.1.110中定義的醫(yī)用高頻附件的安全要求，這種設(shè)備和附件以下稱為高頻手術(shù)設(shè)備。
額定輸出功率不超過50W的高頻手術(shù)設(shè)備（如微型電凝器，或者用于牙科或眼科的設(shè)備）被排除于本專用標(biāo)準(zhǔn)的某些要求之外，這些排除會在相關(guān)要求中指明。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C41醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.30-外科器械和材料
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.4-1999醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求【適用范圍】本標(biāo)準(zhǔn)適用于2.1.101條所定義的醫(yī)用高頻手術(shù)設(shè)備的安全要求。本標(biāo)準(zhǔn)中某些要求不適用于額定功率未超過50w的設(shè)備（如：用于微凝血或齒科、眼科的設(shè)備），對這些不適用部分，將在有關(guān)要求中說明。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C41醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.30-外科器械和材料
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.4-1992醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:能量為1MeV至50MeV電子加速器安全專用要求【適用范圍】本部分包括型式試驗和現(xiàn)場試驗，分別適用于電子加速器的制造和某些安裝情況：
——旨在用于人類醫(yī)學(xué)實踐中的放射治療，包括能由可編程電子子系統(tǒng)(PESS)自動控制其操作參數(shù)的選擇與顯示的設(shè)備；
——在正常條件(NC)下和在正常使用時，該設(shè)備輸出的X輻射束和/或電子輻射束；
標(biāo)稱能量為1MeV至50MeV；
距輻射源1m處，*大吸收劑量率在0.001Gy·s-1和1Gy·s-1之間；
正常治療距離(NTDs)距輻射源在0.5m和2m之間；
——同時
為了正常使用，在獲得相應(yīng)許可人員或合格人員的指導(dǎo)下，由具有特殊醫(yī)學(xué)應(yīng)用所需技能的操作人員操作，用于特定的臨床目的：即固定放射治療或移動束放射治療；
按使用說明書所推薦的方法維護；
由合格人員定期進行質(zhì)量保證和校準(zhǔn)的檢驗；
在技術(shù)說明書中規(guī)定的環(huán)境條件和電源條件下使用。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C43醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.60-治療設(shè)備
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.5-1992醫(yī)用電氣設(shè)備能量為1～50MeV醫(yī)用電子加速器專用安全要求【適用范圍】本標(biāo)準(zhǔn)適用于以進行人體治療為目的的醫(yī)用電子加速器，它所產(chǎn)生的X-輻射或電子輻射束標(biāo)稱能量范圍為1～50MeV且在距輻射源1m以及設(shè)計使用在距輻射源0.5～2m的正常治療距離處的*大吸收劑量率（均指在水中、下同）介于0.001～1Gy.s-1之間。本標(biāo)準(zhǔn)也適用于在可編程電子學(xué)系
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C43醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.140-醫(yī)院設(shè)備
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.6-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:微波治療設(shè)備安全專用要求【適用范圍】增加:
本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了2.1.101所定義的微波治療設(shè)備的安全專用要求。
本專用標(biāo)準(zhǔn)不適用于發(fā)熱用的設(shè)備。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C42醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.60-治療設(shè)備
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.6-1992醫(yī)用電氣設(shè)備超聲治療設(shè)備專用安全要求【適用范圍】本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用超聲治療設(shè)備的安全要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于由超聲波驅(qū)動的器械（如外科、齒科用設(shè)備）或用聚焦超聲波粉碎結(jié)塊（如腎結(jié)石或囊腫等）及超聲腫瘤熱療設(shè)備。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C41醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.140-醫(yī)院設(shè)備
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.8-2009醫(yī)用電氣設(shè)備第2-4部分:心臟除顫器安全專用要求【適用范圍】增補：
本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在2.1.101中定義的心臟除顫器的安全要求，本文此后稱心臟除顫器為設(shè)備。
本專用標(biāo)準(zhǔn)不適用于植入式除顫器、遙控除顫器、體外經(jīng)皮起搏器、分開單立的心臟監(jiān)護儀（符合GB9706.25）。使用分開的心電監(jiān)護電極的心臟監(jiān)護儀不在本標(biāo)準(zhǔn)適用范圍內(nèi)，除非其被作為自動體外除顫器（AED）心律識別檢測或同步心電復(fù)律的心搏檢測的唯一基準(zhǔn)使用。
除顫波形技術(shù)發(fā)展迅速。文獻研究表明了不同波形的有效性。本標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍特意不包括特殊波形的選擇，它包括波形形狀、釋放能量、功效和安全性。
然而，由于治療波形其重要性是非常關(guān)鍵的，所以原理說明中增加了注釋，解釋如何考量波形的選擇。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C39醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.10-麻醉、呼吸和復(fù)蘇設(shè)備
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.8-1995醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:心臟除顫器和心臟除顫器監(jiān)護儀的專用安全要求【適用范圍】本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了心臟除顫器和心臟除顫器監(jiān)護儀的安全要求，它具有電容性的能量儲存裝置。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于不是除顫器監(jiān)護儀的組成部分的心臟監(jiān)護儀。在心電（ECG）監(jiān)視信號不能從除顫器電極得到的組合設(shè)備中，本標(biāo)準(zhǔn)僅適用于其除顫器部分。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C39醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.140-醫(yī)院設(shè)備
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.9-2008醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備專用安全要求【適用范圍】本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備的專用安全要求。本標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不包括超聲治療設(shè)備，但與治療設(shè)備聯(lián)系在一起、利用超聲對人體組織的成像設(shè)備應(yīng)包括在內(nèi)。本標(biāo)準(zhǔn)的目的是規(guī)定醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備的安全和與安全直接相關(guān)各方面的專用要求。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C41醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.50-射線照相設(shè)備
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.10-1997醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求【適用范圍】本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用X射線設(shè)備（包括計算機體層攝影設(shè)備）所規(guī)定的醫(yī)用診斷X射線源組件、X射線管組件及其部件，并對其與GB9706.3或IEC601-2-15所規(guī)定的高壓發(fā)生器組裝在一起的也適用。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C43醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.50-射線照相設(shè)備
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.12-1997醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求三、并列標(biāo)準(zhǔn)診斷X射線設(shè)備輻射防護通用要求【適用范圍】本并列標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用診斷X射線設(shè)備及該種設(shè)備的部件。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C43醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.50-射線照相設(shè)備
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.13-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:自動控制式近距離治療后裝設(shè)備安全專用要求【適用范圍】本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用后裝技術(shù)對患者進行近距離治療的自動控制式設(shè)備的安全要求。
本部分規(guī)定了自動控制式后裝設(shè)備的要求，此設(shè)備
—含有且僅使用β、γ和中子密封放射源；
—能自動將密封放射源從貯源器送至施源器內(nèi)的治療位置和從治療位置返回貯源器；
—設(shè)計成與患者有接觸；
—源驅(qū)動機構(gòu)應(yīng)按預(yù)置程序由控制計時器或定時裝置控制，自動地完成放射源的移動?？刂朴嫊r器或定時裝置可以是可編程電子子系統(tǒng)PESS(計算機或微處理器)，也可以是不可編程電子系統(tǒng)。
本部分規(guī)定要求設(shè)備
—在合格人員的監(jiān)督下使用；
—定期維護；
—由用戶定期檢修。
本部分對所使用的密封放射源的要求不作規(guī)定，對密封放射源要求由其他標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
本部分的要求基于下列假設(shè)：
——治療計劃是有效的，并給出了恰當(dāng)?shù)闹委焻?shù)值；
——設(shè)備使用的放射源源強是已知的。
為確保設(shè)備能完成預(yù)置的治療參數(shù)，本部分特別要求：
——選用的放射源按選定的組合可在施源器內(nèi)相對于施源器定位和移動；
——按選定的照射時間，由選定的放射源組合給予輻照；
——設(shè)備對操作者或周圍其他人員不會造成不必要的危害。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C43醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.60-治療設(shè)備
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.13-1997醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:遙控自動驅(qū)動式γ射線后裝設(shè)備安全專用要求【適用范圍】本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用γ射線治療患者時對遙控自動驅(qū)動式后裝設(shè)備的安全要求。本標(biāo)準(zhǔn)僅適用于距放射源1m處的空氣比釋動能率不大于500mGy/h的后裝設(shè)備。否則，必須制定專門的防護措施。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C43醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.50-射線照相設(shè)備
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.14-1997醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求【適用范圍】本標(biāo)準(zhǔn)適用于X射線設(shè)備的附屬設(shè)備及裝置，例如功能性部件的支持與定位，包括在放射檢查中，用于患者的支持與定位裝置。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于在其他專用標(biāo)準(zhǔn)中所不包括的所有的附屬設(shè)備。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C43醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.50-射線照相設(shè)備
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.15-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分:通用安全要求并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求【適用范圍】本部分適用于醫(yī)用電氣系統(tǒng)(見2.201的定義)的安全。本部分規(guī)定了為保護患者、操作者及環(huán)境所必需提供的安全要求。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C30醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040-醫(yī)療設(shè)備
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.15-1999醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求1.并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求【適用范圍】本標(biāo)準(zhǔn)適用于2.203條定義的醫(yī)用電氣系統(tǒng)的安全。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了為保護患者、操作者和環(huán)境所必需的安全要求。注：相信醫(yī)用電氣系統(tǒng)的組裝者或改建者將采取必要措施以保證符合本標(biāo)準(zhǔn)。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C43醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040-醫(yī)療設(shè)備
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.16-2015醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:放射治療模擬機安全專用要求【適用范圍】GB9706的本部分適用于放射治療模擬機：
--使用診斷X射線設(shè)備模擬物理上的放射治療輻射束，能確定治療輻射野的位置和尺寸，以使得在治療期間能定位照射的治療體積；
--用于以放射治療前進行放射治療模擬為目的，而不用作一般的診斷檢查；
--在技術(shù)說明書規(guī)定的環(huán)境和供電條件下使用；
--包含以下部分：
•一個產(chǎn)生x射線束，用來模擬放射治療輻射束幾何形狀的系統(tǒng)；
•一個能顯示出x射線束圖像的系統(tǒng)，例如x射線攝影或x射線透視；
•一個控制射線束尺寸和位置，用以界定預(yù)期的治療區(qū)域的裝置；
•一種可以模擬放射治療設(shè)備的幾何條件和運動并支撐成像系統(tǒng)的機械結(jié)構(gòu)；
•一個控制系統(tǒng)；
•一個治療床系統(tǒng)。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C43醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.60-治療設(shè)備
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.16-1999醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:放射治療模擬機安全專用要求【適用范圍】本標(biāo)準(zhǔn)適用于用X射線診斷設(shè)備在實際上模擬治療輻射束的放射治療模擬機，以使得在治療期間能定位治療區(qū)，能確定治療輻射野的位置和大小。本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用符合IEC60601-2-7（GB9706.3-1992)中要求的高壓發(fā)生器的模擬機。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以放射治療模擬為目的，而不用
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C43醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.60-治療設(shè)備
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.17-2009醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:γ射束治療設(shè)備安全專用要求【適用范圍】aa）本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在人類醫(yī)學(xué)實踐中用于放射治療目的的γ射束治療設(shè)備的安全要求，它包括由可編程電子系統(tǒng)PES（programmableelectronicsystem）控制選擇和顯示操作參數(shù)的設(shè)備；
bb）本專用標(biāo)準(zhǔn)適用于使用密封放射源在正常治療距離（NTD）大于5cm處提供γ射束的設(shè)備，當(dāng)設(shè)備在更近距離工作時，可能需要特殊的預(yù)防措施；
本專用標(biāo)準(zhǔn)也適用于多源立體定向放射外科和放射治療(MSSR)設(shè)備，該設(shè)備同時用多于一個的密封放射源對一個等中心進行輻照。源可以是靜止的，也可以是移動的；
cc）本專用標(biāo)準(zhǔn)適用于：
——在經(jīng)授權(quán)人員或合格人員的監(jiān)督下，由具有特殊醫(yī)療應(yīng)用技能并按使用說明進行工作的操作人員使用的設(shè)備；
——在預(yù)定周期內(nèi)維修的設(shè)備；
——由用戶進行常規(guī)檢驗的設(shè)備；
——有特殊規(guī)定的臨床應(yīng)用的設(shè)備，如：固定放射治療或移動束放射治療設(shè)備；
dd）根據(jù)型式試驗和現(xiàn)場檢驗各自要求，本專用標(biāo)準(zhǔn)適用于γ射束治療設(shè)備的制造和安裝；
ee）本專用標(biāo)準(zhǔn)僅規(guī)定了對設(shè)備的要求，對放射源的要求不作規(guī)定。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C43醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.60-治療設(shè)備
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.17-1999醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:γ射束治療設(shè)備安全專用要求【適用范圍】aa)本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在人類醫(yī)學(xué)實踐中用于放射治療目的的γ射束治療設(shè)備的安全要求，它包括由可編程電子系統(tǒng)PES（progeammableeleetoniossystem）選擇和顯示操作參數(shù)的設(shè)備。bb)本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用密封放射源在正常治療距離（NTD)大于5cm處提供γ射束的設(shè)備當(dāng)設(shè)備在
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C43醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.60-治療設(shè)備
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.18-2006醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:X射線計算機體層攝影設(shè)備安全專用要求【適用范圍】增補：
本專用標(biāo)準(zhǔn)適用于x射線計算機體層攝影設(shè)備（CT掃描裝且）。
它包括x射級發(fā)生裝置以及x射姓管組件和離壓發(fā)生舒集成在一起的x射線發(fā)生裝置安全要求。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C43醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.50-射線照相設(shè)備
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.18-2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:X射線計算機體層攝影設(shè)備安全專用要求【適用范圍】本專用標(biāo)準(zhǔn)適用于X射線計算機體層攝影設(shè)備，又稱CT掃描裝置。本標(biāo)準(zhǔn)不覆蓋在其他標(biāo)準(zhǔn)中將要涉及到的高壓發(fā)生器的安全要求。本標(biāo)準(zhǔn)的目的是對CT掃描裝置的安全運行制定一個迄今為止在通用標(biāo)準(zhǔn)、并列標(biāo)準(zhǔn)或其他專用標(biāo)準(zhǔn)中尚未作出規(guī)定的要求。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C43醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.50-射線照相設(shè)備
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.19-2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求【適用范圍】本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了內(nèi)窺鏡設(shè)備和內(nèi)窺鏡附件互連條件的安全要求。
注：當(dāng)通用標(biāo)準(zhǔn)對不同的醫(yī)用電氣設(shè)備的應(yīng)用部分一起使用不能給出安全要求，本專用標(biāo)準(zhǔn)給出了內(nèi)窺鏡使用時特別是互連條件共同遇到的要求。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C40醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.50-射線照相設(shè)備
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.20-2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:用于放射治療與患者接觸且具有電氣連接輻射探測器的劑量計的安全專用要求【適用范圍】本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在放療過程中患者環(huán)境下用于醫(yī)學(xué)操作，由2.104條定義的劑量計安全專用要求。
注：不用于患者環(huán)境的劑量計不包括在此標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，其應(yīng)符合GB4793.1-1995的要求。
本標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)電氣安全、健康和消毒需要的條款，適用于任何一種與患者身體接觸（非電氣接觸），并具有電氣連接輻射探測器的劑量計。
IEC60731報告中的性能要求僅適用于以電離室作輻射探測器的劑量計。
本專用標(biāo)準(zhǔn)不涉及放療設(shè)備中的劑量監(jiān)測系統(tǒng)。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C30醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.50-射線照相設(shè)備
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.22-2003醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:體外引發(fā)碎石設(shè)備安全專用要求【適用范圍】本專用標(biāo)準(zhǔn)適用于體外引發(fā)碎石設(shè)備（按2.1.101的定義）的安全。
本專用標(biāo)準(zhǔn)的適用性限于直接涉及碎石醫(yī)療的部件。例如（不僅限于），壓力脈沖發(fā)生器，患者支撐設(shè)備和與它們有關(guān)的成像及監(jiān)視設(shè)備。其他設(shè)備例如患者治療所使用的程控計算機，X射線和超聲設(shè)備不包括在本部分中。因為它們有其他適用的標(biāo)準(zhǔn)。
由于本專用標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)展成為應(yīng)用于碎石設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)，所以只要其他治療性體外壓力脈沖設(shè)備無有效標(biāo)準(zhǔn)，本部分可作指導(dǎo)。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C39醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.01-醫(yī)療設(shè)備綜合
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.23-2005醫(yī)用電氣設(shè)備第2-43部分:介入操作X射線設(shè)備安全專用要求【適用范圍】本標(biāo)準(zhǔn)適用于制造商聲明適合長時間的透視引導(dǎo)介入操作的X射線設(shè)備。本范圍不包括：
--放射治療設(shè)備；
--計算機體層攝影設(shè)備；
--植入患者體內(nèi)的附件；
--乳腺攝影X射線設(shè)備。
注1：長時間透視引導(dǎo)介入操作的示例，本標(biāo)準(zhǔn)建議使用的設(shè)備在附錄BB中給出。
注2：本標(biāo)準(zhǔn)中的專用要求不是用于所有透視引導(dǎo)介入操作設(shè)備的基本要求。附錄BB中給出的例子不是符合本標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)備的例子。
制造商聲明適用于長時間的透視引導(dǎo)介入操作的設(shè)備不包括作為系統(tǒng)一部分的患者支架，本標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于患者支架的條款不適用。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C43醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.50-射線照相設(shè)備
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.24-2005醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分:乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求【適用范圍】本專用標(biāo)準(zhǔn)包含了為乳腺攝影及乳腺攝影立體定位裝置而設(shè)計的X射線設(shè)備的安全要求。X射線發(fā)生器及其組件的安全要求也構(gòu)成本專用標(biāo)準(zhǔn)的組成部分。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C43醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.50-射線照相設(shè)備
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.25-2005醫(yī)用電氣設(shè)備第2-27部分:心電監(jiān)護設(shè)備安全專用要求【適用范圍】本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了適用于2.101所定義的心電監(jiān)護設(shè)備的專用安全要求，以下簡稱設(shè)備。
遙測監(jiān)護設(shè)備，動態(tài)監(jiān)護設(shè)備（“Holter”）和其他記錄設(shè)備不屬于本專用標(biāo)準(zhǔn)的范圍。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C39醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.50-射線照相設(shè)備
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.26-2005醫(yī)用電氣設(shè)備第2-26部分:腦電圖機安全專用要求【適用范圍】本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了2.2.103中定義的腦電圖機（還可稱為設(shè)備）安全專用要求。
本專用標(biāo)準(zhǔn)不包括使用腦電圖學(xué)的其他設(shè)備中的特殊要求，例如：
——腦功能監(jiān)護儀；
——聲光刺激器；
——遙測腦電圖儀；
——腦電數(shù)據(jù)的儲存和重現(xiàn)設(shè)備；
——用于監(jiān)護電休克療法中的專用設(shè)備；
——動態(tài)腦電圖記錄器。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C39醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.55-診斷設(shè)備
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.27-2005醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分:輸液泵和輸液控制器安全專用要求【適用范圍】本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了輸液泵、輸液控制器、注射泵和便攜式輸液泵的要求。這些設(shè)備由醫(yī)務(wù)人員和家庭患者根據(jù)處方和醫(yī)囑來使用：
——專門用于診斷或類似用途（例如，山操作者永久性控制或管理的血管造影或其他泵）；
——內(nèi)部輸液；
——血液的體外循環(huán)；
——植入式設(shè)備或一次性使用的設(shè)備；
——專門用于尿動力學(xué)診斷用設(shè)備（利用導(dǎo)管將膀胱充滿水，測量其壓力一體積關(guān)系）；
——專門用于男性陽痿檢測的診斷用設(shè)備（為保持陰莖勃起，必須維持一個預(yù)置壓力，測量為維持該壓力而注入的液體墩：海綿體）。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C31醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.20-輸血、輸液和注射設(shè)備
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.28-2006醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:呼吸機安全專用要求治療呼吸機【適用范圍】本專用標(biāo)準(zhǔn)適用于治療呼吸機（按2.1.125的定義）的安全。
本專用標(biāo)準(zhǔn)不適用于持續(xù)氣道正壓（CPAP）的設(shè)備、睡眠呼吸暫停治療設(shè)備、加強呼吸機、麻醉呼吸機、急救呼吸機、高頻噴射呼吸機和高頻震蕩呼吸機，也不包括醫(yī)院中使用的僅用作增加患者通氣量的設(shè)備。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C46醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.10-麻醉、呼吸和復(fù)蘇設(shè)備
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.29-2006醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:麻醉系統(tǒng)的安全和基本性能專用要求【適用范圍】本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了麻醉系統(tǒng)(見2.101.7的定義)和設(shè)計用于麻醉系統(tǒng)的單個裝置的安全和基本性能的要求。
本專用標(biāo)準(zhǔn)不適用于：
——使用易燃麻醉劑的麻醉系統(tǒng)，如附錄DD確定的；
——在偏遠地區(qū)、露天區(qū)域用于急救手術(shù)的或在災(zāi)區(qū)使用的便攜式麻醉系統(tǒng)；
——牙科止疼設(shè)備。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C46醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.10-麻醉、呼吸和復(fù)蘇設(shè)備
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.39-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的安全專用要求【適用范圍】本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了腹膜透析設(shè)備(見2.1.102定義，下稱設(shè)備)的*低安全要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于擬供醫(yī)務(wù)人員使用或在醫(yī)療專家監(jiān)督下使用的設(shè)備，包括在醫(yī)院中使用或在家庭環(huán)境下使用由患者操作的設(shè)備。
本專用要求不適用于透析液、透析液管路和計劃僅用于連續(xù)性非臥床式腹膜透析的設(shè)備。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C45醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.20-輸血、輸液和注射設(shè)備
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.103-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護【適用范圍】GB9706的本部分適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)（以下簡稱ME設(shè)備和ME系統(tǒng)）的基本安全和基本性能。
本部分適用于通過患者的放射學(xué)影像來診斷、規(guī)劃或指導(dǎo)醫(yī)療操作的X射線設(shè)備及其部件。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C43醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.50-射線照相設(shè)備
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.201-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-1部分:能量為1MeV至50MeV電子加速器基本安全和基本性能專用要求【適用范圍】替換：
本部分適用于能量為1MeV至50MeV的治療用電子加速器的基本安全和基本性能，以下簡稱ME設(shè)備。
本部分包括型式試驗和現(xiàn)場試驗，分別適用于電子加速器的制造和某些安裝方面：
--旨在用于人類醫(yī)學(xué)實踐中的放射治療，包括能由可編程電子子系統(tǒng)(PESS)自動控制其操作參數(shù)的選擇與顯示的設(shè)備。
--在正常狀態(tài)下和在正常使用時，該設(shè)備輸出的X-輻射束和(或)電子輻射束：
·標(biāo)稱能量為1MeV至50MeV;
·距輻射源1m處，*大吸收劑量率在0.001Gy·s-1和1Gy·s-1之間；
·正常治療距離(NTDs)距輻射源在0.5m和2m之間。
同時，
--預(yù)期用于：
·為了正常使用，在獲得相應(yīng)許可人員或合格人員的指導(dǎo)下，由具有特殊醫(yī)學(xué)應(yīng)用所需技能的操作人員操作，用于特定的臨床目的，如固定放射治療或移動束放射治療；
·按使用說明書所推薦的方法維護；
·由合格人員定期進行質(zhì)量保證和校準(zhǔn)的檢驗。
注1:在本部分中，所有涉及的安裝指的是在責(zé)任方所在地的安裝。
注2:在本部分中所有涉及的吸收劑量指在水中的吸收劑量。
GB/T18987-2015給出了設(shè)備運動的命名、刻度的標(biāo)識、它們的零位置和運動增加值的方向的指導(dǎo)(見201.7.4.101)。
GB15213規(guī)定了測試和公布醫(yī)用電子加速器功能特性的方法。該標(biāo)準(zhǔn)的目的是便于不同制造商基于加速器的ME設(shè)備之間的比較。GB15213不包括安全要求，因此也不需要與本部分保持一致。此外，還應(yīng)注意，GB15213中所規(guī)定的試驗并不能保證一個醫(yī)用電子加速器在其工作壽命期內(nèi)符合聲稱的功能特性。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C43醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.60-治療設(shè)備
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.202-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求【適用范圍】本文件適用于高頻手術(shù)設(shè)備和高頻附件的基本安全和基本性能。
額定輸出功率不超過50W的高頻手術(shù)設(shè)備（如微型電凝器，或者用于牙科或眼科的設(shè)備）被排除于本文件的某些要求之外，這些排除會在相關(guān)要求中指明。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C41醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.30-外科器械和材料
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.203-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-3部分：短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求【適用范圍】GB9706的本部分規(guī)定了短波治療設(shè)備（以下稱為ME設(shè)備）的安全要求。
本部分的某些要求不適用于所定義的低功率設(shè)備。
注：在“專用指南和解釋”部分對一些較為重要的要求做了注解，參見附錄AA。與附錄AA中注解相對應(yīng)的條款或子條軟以星號（
*
）進行標(biāo)注。【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C42醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.60-治療設(shè)備
檢測流程步驟
溫馨提示：《醫(yī)用電氣設(shè)備檢測檢驗認證測試》內(nèi)容僅為部分列舉供參考使用，百檢網(wǎng)匯集眾多CNAS、CMA、CAL等資質(zhì)的檢測機構(gòu)遍布全國，更多檢測需求請咨詢客服。
