檢測報告圖片

醫(yī)療器械的基本安全和基本性能檢測檢驗哪些項目？檢測標準是什么？檢測報告如何辦理？做檢測，找百檢！

檢測項目：

ME系統(tǒng)、ME設備的結構、不正常的運行和故障狀態(tài)（危害處境和故障狀態(tài)）、與外部電路的連接、與電網電源的連接和設備零部件之間的連接、供電電源的斷開、保護接地——端子和連接、保護接地、功能接地和電位均衡、元器件和電線、元器件和組件、利用聯(lián)鎖裝置的保護、單一故障條件下的試驗、單一故障條件下的防護、壓力容器和受壓部件、可觸及零部件的允許限值、外殼和防護罩、對不需要的或過量的輻射危險的防護、對機械危險的防護、對釋放氣體、爆炸和內爆的防護、工作數據的準確性和危險輸出的防止、應用部分和可觸及部分的判定、正常條件下的防護、溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、水或顆粒物質侵入、清洗、消毒、滅菌和相容性、漏電流和患者輔助電流、爬電距離和電氣間隙、電壓、電流或能量的限制、電源供電的中斷、結構和布線、絕緣（電介質強度）、網電源部分、元器件和布線、耐機械沖擊和撞擊、設備的溫度限值和耐熱、試驗和測量設備、超溫、輸入功率、防液體危險、防火、防電擊保護的結構要求、防輻射（包括激光源）、聲壓力和超聲壓力、隔離

檢測標準：

1、IEC 61010-1:2010-06+AMD1:2016-12 CSV 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分:通用要求

2、IEC 60601-1:2005+A1:2012 醫(yī)用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

3、GB 9706.15-2008IEC 60601-1-1:2000 醫(yī)用電氣設備 **部分:安全通用要求 1. 并列標準:醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

4、GB9706.1-2007IEC60601-1:1988+A1:1991+A2:1995 漏電流和患者輔助電流

5、IEC61010-1:2010-06+AMD1:2016-12CSV 利用聯(lián)鎖裝置的保護

6、GB4793.1-2007IEC61010-1:2001 應用部分和可觸及部分的判定

7、GB 4793.1-2007IEC 61010-1:2001 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分:通用要求

8、GB9706.15-2008IEC60601-1-1:2000 漏電流和患者輔助電流

9、IEC60601-1:2005+A1:2012 醫(yī)用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

10、GB 9706.1-2007IEC60601-1:1988+A1:1991+A2:1995 醫(yī)用電氣設備 第1部分:安全通用要求

檢測報告用途

商超入駐、電商上架、內部品控、招投標、高?？蒲械?。

檢測報告有效期

一般檢測報告上會標注實驗室收到樣品的時間、出具報告的時間。檢測報告上不會標注有效期。常規(guī)來說只要檢測沒更新，檢測不變檢測報告一直有效。如果是用于過電商平臺，一般他們只認可一年內的。所以還要看平臺或買家的要求。

檢測費用價格

因檢測項目及實驗復雜程度不同，具體請聯(lián)系客服確定后進行報價。

檢測時間周期

一般3-10天出報告，有的項目1天出報告，具體根據醫(yī)療器械的基本安全和基本性能檢測檢驗認證測試項目而定。

檢測報告有效期

一般醫(yī)療器械的基本安全和基本性能檢測檢驗認證測試報告上會標注實驗室收到樣品的時間、出具報告的時間。檢測報告上不會標注有效期。

檢測流程步驟

1、電話溝通、確認需求；

2、推薦方案、確認報價；

3、郵寄樣品、安排檢測；

4、進度跟蹤、結果反饋；

5、出具報告、售后服務；

6、如需加急、優(yōu)先處理；

溫馨提示：以上關于《醫(yī)療器械的基本安全和基本性能檢測檢驗認證測試》內容僅為部分列舉供參考使用，百檢網匯集眾多CNAS、CMA、CAL等資質的檢測機構遍布全國，更多檢測需求請咨詢客服。