檢測(cè)報(bào)告圖片
醫(yī)療器械參數(shù)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)是什么？檢測(cè)報(bào)告如何辦理？檢驗(yàn)?zāi)男┲笜?biāo)？我們只做真實(shí)檢測(cè)。
檢測(cè)項(xiàng)目：
密封強(qiáng)度、密封泄漏、粗大泄漏、全身毒性試驗(yàn)、溶血與凝聚、無(wú)菌、真菌、環(huán)氧乙烷殘留量、易氧化物、水分含量、水中可溶物、淀粉與糊精、熾灼殘?jiān)?、熱原、吸水時(shí)間、每平方米質(zhì)量、醚中可溶物、酸堿度、表面活性物質(zhì)、真菌菌落總數(shù)、細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)、吸水量、細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度、性狀、干燥失重、皮膚刺激、皮內(nèi)刺激、溶血、致敏、急性全身毒性、細(xì)胞毒性、皮膚致敏、亞慢性全身毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、眼刺激、直腸刺激、**刺激、細(xì)菌回復(fù)突變、皮膚刺激試驗(yàn)、體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、哺乳動(dòng)物骨髓紅細(xì)胞微核試驗(yàn)、血栓形成試驗(yàn)、鼠傷寒沙門(mén)氏桿菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)（Ames試驗(yàn)）、銨、金瓷結(jié)合性能、裝 量、膠粘帶持粘性、塑料薄膜和片材透水蒸氣性、膠粘帶剝離強(qiáng)度、金屬材料 維氏硬度、斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長(zhǎng)率、消毒滅菌效果、濁度和色澤、環(huán)氧乙烷滅菌殘留量、氯化物、紫外吸光度、肌肉植入試驗(yàn)、眼刺激試驗(yàn)、血小板試驗(yàn)、口腔刺激性試驗(yàn)（口腔黏膜刺激試驗(yàn)）、補(bǔ)體激活試驗(yàn)、蒸發(fā)殘?jiān)?、皮下植入試?yàn)、體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變、小鼠淋巴瘤細(xì)胞基因突變、血液學(xué)試驗(yàn)、遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)（致敏試驗(yàn)）、亞急性（亞慢性）試驗(yàn)和慢性全身毒性試驗(yàn)、骨植入試驗(yàn)、溶血試驗(yàn)、凝血試驗(yàn)、陰莖刺激試驗(yàn)、**刺激試驗(yàn)、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、急性全身毒性試驗(yàn)、重金屬含量、刺激與致敏、初始污染菌、指南、抗內(nèi)壓破壞
檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：
1、ISO10993-3:2014 Biological evaluation of medical devices Part 3: Tests for genotoxicity、 carcinogenicity、 and reproductive toxicity
2、GB/T 16886.10-2017 遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)（致敏試驗(yàn)）
3、YY 0330-2002 3.10 醫(yī)用脫脂棉
4、ISO10993-11:2017 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分:全身毒性試驗(yàn)
5、GB/T16886.10-2005/ISO10993.10-2002 刺激與致敏
6、GB/T 16886.11-2021 亞急性（亞慢性）試驗(yàn)和慢性全身毒性試驗(yàn)
7、GB/T16886.3-2019 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)
8、GB/T 14233.2-2005、 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法GB/T14233.2-2005、《中國(guó)藥典》2015年版四部通則1148
9、GB/T27949-2011 醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求
10、GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法、 中國(guó)藥典 2015年版四部通則1148
11、YY 0330-2002 3.11 醫(yī)用脫脂棉
12、YY 0330-2002 3.12 醫(yī)用脫脂棉
13、GB/T 16886.4-2022 血液學(xué)試驗(yàn)
14、16886.6-2022 皮下植入試驗(yàn)
15、GB/T2792-2014 膠粘帶剝離強(qiáng)度的試驗(yàn)方法
16、YY 0330-2002 3.13 醫(yī)用脫脂棉
17、YY 0330-2002 3.14 醫(yī)用脫脂棉
18、GB/T14233.2-2005；GB/T16175-2008；2020版；GB/T16886.11-2011；YY/T0616-2007 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物試驗(yàn)方法 ； 醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法 ； 中國(guó)藥典 ； 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn) ； 一次性使用醫(yī)用手套生物學(xué)評(píng)價(jià)要求與試驗(yàn)
19、ISO 10993-6:2016 骨植入試驗(yàn)
20、ISO10993-4:2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇
檢測(cè)報(bào)告用途
商超入駐、電商上架、內(nèi)部品控、招投標(biāo)、高?？蒲械?。
檢測(cè)報(bào)告有效期
一般檢測(cè)報(bào)告上會(huì)標(biāo)注實(shí)驗(yàn)室收到樣品的時(shí)間、出具報(bào)告的時(shí)間。檢測(cè)報(bào)告上不會(huì)標(biāo)注有效期。常規(guī)來(lái)說(shuō)只要檢測(cè)沒(méi)更新，檢測(cè)不變檢測(cè)報(bào)告一直有效。如果是用于過(guò)電商平臺(tái)，一般他們只認(rèn)可一年內(nèi)的。所以還要看平臺(tái)或買(mǎi)家的要求。
檢測(cè)費(fèi)用價(jià)格
因檢測(cè)項(xiàng)目及實(shí)驗(yàn)復(fù)雜程度不同，具體請(qǐng)聯(lián)系客服確定后進(jìn)行報(bào)價(jià)。
檢測(cè)時(shí)間周期
一般3-10天出報(bào)告，有的項(xiàng)目1天出報(bào)告，具體根據(jù)醫(yī)療器械參數(shù)檢測(cè)檢驗(yàn)認(rèn)證測(cè)試項(xiàng)目而定。
檢測(cè)報(bào)告有效期
一般醫(yī)療器械參數(shù)檢測(cè)檢驗(yàn)認(rèn)證測(cè)試報(bào)告上會(huì)標(biāo)注實(shí)驗(yàn)室收到樣品的時(shí)間、出具報(bào)告的時(shí)間。檢測(cè)報(bào)告上不會(huì)標(biāo)注有效期。
檢測(cè)流程步驟
1、電話溝通、確認(rèn)需求；
2、推薦方案、確認(rèn)報(bào)價(jià)；
3、郵寄樣品、安排檢測(cè)；
4、進(jìn)度跟蹤、結(jié)果反饋；
5、出具報(bào)告、售后服務(wù)；
6、如需加急、優(yōu)先處理；
溫馨提示：以上關(guān)于《醫(yī)療器械參數(shù)檢測(cè)檢驗(yàn)認(rèn)證測(cè)試》內(nèi)容僅為部分列舉供參考使用，百檢網(wǎng)匯集眾多CNAS、CMA、CAL等資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)遍布全國(guó)，更多檢測(cè)需求請(qǐng)咨詢客服。
