2024-07-23

潔凈室檢測標準方法分類匯總

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檢測項目

靜壓差；溫度；二氧化碳；潔凈度；氨；浮游菌；照度；風速；室內(nèi)浮游菌；新風量；已安裝的空氣過濾器泄漏；室內(nèi)空氣溫度；沉降菌；高效空氣過濾器現(xiàn)場掃描檢漏；室內(nèi)沉降菌；噪聲；微粒計數(shù)濃度；甲醛；相對濕度；懸浮粒子；截面風速；密閉性；風量；自凈時間；壓差；送風量

檢測范圍

潔凈室

檢測標準

國家標準GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法【適用范圍】

本標準規(guī)定了空氣懸浮粒子污染的測試方法。rn本標準適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)，無菌室或局部空氣凈化區(qū)域(包括潔凈工作臺)的空氣懸浮粒子測試和環(huán)境的驗證。rn本標準不能用于表征物理的、化學的、反射線學的，或空氣微粒的可繁殖特性。rn注：在采樣粒徑范圍內(nèi)，隨著采樣量的增加，實際的微粒濃度是不可預見和隨時間顯著變化的。rnnn

【中國標準分類】

C30醫(yī)藥器械

【國際標準分類】

13.040.30-工作場所空氣

國家標準GB/T16292-1996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法【適用范圍】

【中國標準分類】

C10醫(yī)藥

【國際標準分類】

13.040.30-工作場所空氣

國家標準GB/T16293-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法【適用范圍】

本標準規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)中浮游菌測試條件、測試方法。rn本標準適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)，無菌室或局部空氣凈化區(qū)域(包括沽凈工作臺)的浮游苗的測試和環(huán)境的驗證。rn

【中國標準分類】

C30醫(yī)藥器械

【國際標準分類】

13.040.30-工作場所空氣

國家標準GB/T16293-1996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法【適用范圍】

【中國標準分類】

C10醫(yī)藥

【國際標準分類】

13.040.30-工作場所空氣

國家標準GB/T16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法【適用范圍】

本標準規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)中沉降菌測試條件、測試方法。rn本標準適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)，無菌室或局部空氣凈化區(qū)域(包括潔凈工作臺)的沉降苗的測試和環(huán)境的驗證。rn

【中國標準分類】

C30醫(yī)藥器械

【國際標準分類】

13.040.30-工作場所空氣

國家標準GB/T16294-1996潔凈室用燈具技術要求【適用范圍】

本標準規(guī)定了電源電壓不超過1000V、使用管型熒光燈和LED的潔凈室用燈具(以下簡稱燈具)的技術要求。n本標準適用于安裝在有潔凈度要求或類似場所的燈具。n本標準應與GB7000.1一起使用。

【中國標準分類】

K72電氣照明

【國際標準分類】

29.140-電燈及有關裝置

國家標準GB/T25915.1-2021潔凈室及相關受控環(huán)境第1部分：按粒子濃度劃分空氣潔凈度等級【適用范圍】

本文件規(guī)定了按空氣中懸浮粒子濃度劃分潔凈室、潔凈區(qū)、GB/T25915.7所述的隔離裝置中的空氣潔凈度等級。
本文件適用于粒徑擋下限為0.1μm~5μm的顆粒物累積計數(shù)分布及其粒子濃度的監(jiān)測。
超細粒子（<0.1μm）的濃度將在納米尺寸粒子空氣潔凈度標準中規(guī)定。在指定采樣點，規(guī)定使用光散射（離散式）空氣懸浮粒子計數(shù)器（LSAPC）判定大粒子（>5μm）的粒子濃度，用M描述符對其量化。
本文件不適用于表征空氣懸浮粒子的物理性、化學性、放射性、生物活性或其他特性。

【中國標準分類】

C70勞動安全技術

【國際標準分類】

13.040.30-工作場所空氣

國家標準GB/T29469-2012潔凈室及相關受控環(huán)境性能及合理性評價【適用范圍】

本標準規(guī)定了對潔凈室及相關受控環(huán)境的性能及合理性評價的程序和內(nèi)容。本標準適用于對潔凈室及相關受控環(huán)境的性能及合理性評價。

【中國標準分類】

C70勞動安全技術

【國際標準分類】

13.040.30-工作場所空氣

國家標準GB/T33556.1-2017醫(yī)院潔凈室及相關受控環(huán)境應用規(guī)范第1部分：總則【適用范圍】

GB/T33556的本部分給出了醫(yī)院潔凈室及相關受控環(huán)境的驗證、運行管理與維護等規(guī)范。
本部分適用于醫(yī)院潔凈室及相關受控環(huán)境，如潔凈手術室，造血干細胞移植病房，生殖中心，燒傷病房、ICU病房、靜脈輸液配制中心等。

【中國標準分類】

C70勞動安全技術

【國際標準分類】

13.040.20-環(huán)境空氣

國家標準GB/T36066-2018潔凈室及相關受控環(huán)境檢測技術分析與應用【適用范圍】

本標準給出了潔凈室及相關受控環(huán)境的檢測要求、基本儀器配置和技術要求。
本標準適用于潔凈室及相關受控環(huán)境的檢測技術分析與應用。

【中國標準分類】

P04勞動安全技術

【國際標準分類】

91.010.01-建筑工業(yè)綜合

行業(yè)標準FZ/T64056-2015潔凈室用擦拭布【適用范圍】

本標準規(guī)定了潔凈室用擦拭布的術語和定義、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸和貯存。rn本標準適用于以機織物、針織物和非織造布制成的潔凈室及相關受控環(huán)境清潔用擦拭布（以下簡稱rn“擦拭布”）。

【中國標準分類】

W55紡織制品

【國際標準分類】

59.080.30-紡織物

行業(yè)標準FZ/T80012-2012潔凈室服裝點對點電阻檢測方法【適用范圍】

本標準規(guī)定了潔凈室服裝點對點電阻的檢測方法，其中包括：術語和定義、檢測原理、檢測裝置、檢測環(huán)境、檢測程序、結果報告。本標準適用于潔凈室服裝的檢測。在電子、半導體、醫(yī)藥、食品等行業(yè)使用的無潔凈性能要求的防靜電服裝也可按照本標準規(guī)定的方法檢測點對點電阻。

【中國標準分類】

Y75服裝、鞋、帽與其他縫制品

【國際標準分類】

61.020-服裝

行業(yè)標準FZ/T80013-2012潔凈室服裝易脫落大微粒檢測方法【適用范圍】

本標準規(guī)定了潔凈室服裝易脫落大微粒的檢測方法，其中包括：術語和定義、檢測項目、檢測原理、檢測條件、檢測操作、數(shù)據(jù)處理、結果報告等。本標準適用于紡織機織物制作而成的潔凈室服裝，非織造布制作的潔凈室服裝也可以參照進行。非透氣性材料制作的潔凈室服裝不適用于本標準。

【中國標準分類】

Y75服裝、鞋、帽與其他縫制品

【國際標準分類】

61.020-服裝

行業(yè)標準FZ/T80014-2012潔凈室服裝通用技術規(guī)范【適用范圍】

本標準規(guī)定了潔凈室服裝的通用技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和標志、包裝、運輸及貯存等全部技術特征。本標準適用于在電子、半導體、醫(yī)藥、食品等行業(yè)的潔凈室及相關受控環(huán)境使用的工作服裝。特定行業(yè)對于潔凈室服裝的特殊要求，如微生物性能、硅油含量、離子含量等，應參照相關行業(yè)的專門規(guī)定。全密閉型無孔材料制作的潔凈室服裝不適用于本標準。

【中國標準分類】

Y75服裝、鞋、帽與其他縫制品

【國際標準分類】

61.020-服裝

行業(yè)標準JGJ71-1990潔凈室和相關受控環(huán)境　生物污染控制第1部分:通則和方法【適用范圍】

SN／T308O的本部分規(guī)定了潔凈宣和相關受控環(huán)境生物污染控制的一般原則和方法。rn本部分適用于從事微生物(包括細菌、真菌和病毒)檢測的潔凈室和相關受控環(huán)境生物污染質量n控制。rn

【中國標準分類】

C10醫(yī)藥

【國際標準分類】

11-醫(yī)藥衛(wèi)生技術

行業(yè)標準SN/T3080.2-2012潔凈室和相關受控環(huán)境　生物污染控制第2部分:生物污染數(shù)據(jù)的評價和解釋【適用范圍】

本部分適用于潔凈室與相關受控環(huán)境生物污染控制的生物污染數(shù)據(jù)的評價與解釋。

【中國標準分類】

C08勞動安全技術

【國際標準分類】

11.120-制藥學

行業(yè)標準YY/T0141-1993醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢驗規(guī)范【適用范圍】

本文件規(guī)定了醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢驗人員的要求及準備工作、技術要求及檢驗方法。
本文件適用于醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度的檢驗。

【中國標準分類】

C30醫(yī)藥器械

【國際標準分類】

01.040.11-醫(yī)藥衛(wèi)生技術(詞匯)

{"STAN_STATUS":"現(xiàn)行""STAN_CATEGORY":"地方標準""STORE_COUNT":1"TRANSLATION":"0000000001""CARRIER":"加工電子""NOTE1":"C3218-2""STAN_PART_YEAR_STRING":"2009""score":7926918.0"STAN_PART_NUMBER_STRING":"0""IMPL_DATE":1257696000000"PDF_SINGLE_PATH":"123456.pdf""STAN_NUM":"CNS15186-2-2009""PUB_DATE":1257696000000"ID":11346"STAN_ENNAME":"Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments–Part2:SpecificationsfortestingandmonitoringtoprovecontinuedcompliancewithCNS15186-1""STAN_CONTENT":"[第1頁]nICS13.040.301n15186-2nC3218-2nCNSnCleanroomsandassociatedcontrolledenvironments–Part2:SpecificationsnfortestingandmonitoringtoprovecontinuedcompliancewithCNS15186-1n0.n20001ISO14644-2Cleanroomsandassociatedncontrolledenvironments–Part2:SpecificationsfortestingandmonitoringtoprovencontinuedcompliancewithISO14644-1n1.nCNS15186-1nCNS15186-1nCNS15186-1nCNS15186-1ISO14644-1Cleanroomsandassociatedcontrollednenvironments–Part1:Classificationofaircleanliness1999n2.nCNS15186-11nISO14644-3Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments–Part3:Metrologynandtestmethodsn3.n3.1n3.1.1(requalification)n(testsequence)n(pre-testconditions)CNSn15186-1n3.1.2(test)n1(element)n(6)n98119n9811n[第2頁]nCNS15186-2C3218-2n2n3.1.3(monitoring)n3.2(frequencyintervals)n3.2.1(continuous)n(updating)n3.2.2(frequent)n60n3.2.36(6months)n183190n3.2.412(12months)n366400n3.2.524(24months)n731800n4.n4.1n(ISOClass)n4.2n4.2.1ISOClassn1n1nISOClass56CNS15186-1BnISOClass512CNS15186-1BnISOClassn4.2.22n[第3頁]nCNS15186-2C3218-2n3n2nan()12ISO14644-3B.4nbn()12ISO14644-3B.5nISOClassnan()nbn()n4.2.312nAn4.2.4n1n4.2.5n2n4.2.6n4.2.7n4.2.8n(a)n(b)n(c)n(d)n4.3n4.3.1n4.3.2Bn(countacceptancelimits)n[第4頁]nCNS15186-2C3218-2n4n1.n4.2.44.2.5n2.n4.3.3n4.2An4.3.4n4.4n4.4.1CNS15186-1n(a)n(b)n(c)CNS15186-1:2008n(d)n(specifieddesignations)n(e)ISOClassn(f)n(g)n(h)n4.2.44.2.5n4.4.2n4.5n[第5頁]nCNS15186-2C3218-2n5nAn12A.1nA.1nISOClass24ISO14644-3B.6nISOClass24ISO14644-3B.7nISOClass24ISO14644-3B.12nISOClass24ISO14644-3B.13n[第6頁]nCNS15186-2C3218-2n6nBn(a)n(b)n(c)n(d)2n(e)A.1nISO14644-2:2000Cleanroomsandassociatedcontrollednenvironments–Part2:SpecificationsforntestingandmonitoringtoprovencontinuedcompliancewithISO14644-1n[第7頁]nNationalStandardsoftheRepublicofChinaCNSnstandardnNationalStandardsoftheRepublicofChinaCNSn(n)()nhttp://www.cnsonline.com.twnhttp://comments.bsmi.gov.twnhttp://techstandards.bsmi.gov.twnhttp://www.std.org.twnCNSMARKn40nCNSnhttp://www.cnsmark.org.twnhttp://cnsmark.bsmi.gov.twnInformationnPublisherTheBureauofStandardsMetrologyandInspectionn14Address4ChinanRoadSection1Taipei100Taiwann(02)2343-1700Telephone(886-2)2343-1700nhttp://www.bsmi.gov.twWebsitehttp://www.bsmi.gov.twn""STAN_PART_NUMBER":0"STAN_PART_YEAR":2009"STAN_CATEGORY_ORDER":4"level":"[A]""STAN_PART_PART_NUM":0"STAN_CNNAME":"潔凈室及其附屬之控制環(huán)境－第2部：確保持續(xù)符合CNS　15186－1之測試與監(jiān)測規(guī)范""ICS_NAME":"13.040.30-工作場所空氣""STAN_STATUS_ORDER":1"_version_":1758378938047922176"ICS":"13.040.30""STAN_PART_CODE":"CNS""STAN_PART_PART_NUM_STRING":"0""PAGE_COUNT":7"EVENT_ID":"11346""BASE_ORDER":1926918"IS_FORCE_STAN":1}"NOTE1":"C3218-1""STAN_PART_YEAR_STRING":"2008""score":7926811.0"IMPL_DATE":1216569600000"STAN_NUM":"CNS15186-1-2008""PUB_DATE":1216569600000"ID":11345"STAN_ENNAME":"Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments-Part1:Classificationofaircleanliness""STAN_CONTENT":"[第1頁]nICS13.040.301n15186-1nC3218-1nCNSnCleanroomsandassociatedcontrolledenvironments–Part1:Classificationnofaircleanlinessn0..................................................................................................................3n1............................................................................................................3n2............................................................................................................3n2.1.................................................................................................3n2.2....................................................................................................4n2.3...........................................................................................................4n2.4....................................................................................................5n2.5...........................................................................................................5n3..................................................................................................................5n3.1....................................................................................................5n3.2...........................................................................................................5n3.3...........................................................................................................6n4.....................................................................................................6n4.1...........................................................................................................6n4.2.......................................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0μm)”n2.5μmnIEST-G-CC1003[2]n3.M(a)nCNS(ISO)5μmn()n[第21頁]nCNS15186-1C3218-1n21nFnF.1nF.1.1n(sequentialsampling)nCNS(ISO)4nIEST-G-CC1004[3]nF.1.2n(a)n20n(b)n(c)nF.2n(realtime)nC=3.96+1.03E(F.1)nC=-3.96+1.03E(F.2)nCnEnF.1F.12n(running)n[第22頁]nCNS15186-1C3218-1n22nF.1n25nC=3.96+1.03En20n15n10n5nC=-3.96+1.03En0n05101520nEnF.1nCCnttn0.001940.19220n0.050550.24071n0.099260.28932n0.147670.33783n0.196180.38644n0.244790.43495n0.2932100.48346n0.3417110.53207n0.3902120.58058n0.4388130.62919n0.4873140.667610n0.5359150.726211n0.5844160.774712n0.6330170.823313n0.6815180.871814n0.7300190.920315n0.7786200.968916n1.0000211.000017nt=1.0000nCn[第23頁]nCNS15186-1C3218-1n23nF.1n20/nCEnF.1Cn21nF.3nF.3.1n2n(progressivecomputerizedanalysis)nF.3.2nF.1(F.1)(F.2)E=20nC=20nE=20nF.1nF.1n20nF.3.3nF.1(F.1)(F.2)nt1.0000n20nF.1n2n[第24頁]nCNS15186-1C3218-1n24n2n21n[第25頁]nCNS15186-1C3218-1n25nGnFn)nG.1F.1nG.2(F.1)(F.2)nG.2n1/201/20nG.1n[第26頁]nCNS15186-1C3218-1n26nG.1(F.1)(F.2)nCCn0n3.96n14.99n26.02n37.05n48.0840.16n59.1151.19n610.1462.22n711.1773.25n812.284.28n913.2395.31n1014.26106.34n1115.29117.37n1216.32128.4n1317.35139.43n1418.381410.46n1519.411511.49n1620.441612.52n1720.441713.55n1820.441814.58n1920.441915.61n2020.442016.64n[第27頁]nCNS15186-1C3218-1n27n[1]IEST-G-CC1002Determinationoftheconcentrationofairborneultrafineparticles.nMountprospectIllinois:Instituteofenvironmentalsciencesandtechnology(1999)n[2]IEST-G-CC1003Measurementofairbornemacroparticles.MountprospectIllinois:nInstituteofenvironmentalsciencesandtechnology(1999)n[3]IEST-G-CC1004Sequentialsamplingplanforuseinclassificationoftheparticulatencleanlinessofairincleanroomsandcleanzones.MountprospectIllinois:Instituteofnenvironmentalsciencesandtechnology(1999)nISO14644-1:1999Cleanroomsandassociatedcontrollednenvironments–Part1:Classificationofnaircleanlinessn[第28頁]nNationalStandardsoftheRepublicofChinaCNSnstandardnNationalStandardsoftheRepublicofChinaCNSn(n)()nhttp://www.cnsonline.com.twnhttp://standards.bsmi.gov.twnhttp://techstandards.bsmi.gov.twnhttp://www.std.org.twnCNSMARKn40nCNSnhttp://www.cnsmark.org.twnhttp://cnsmark.bsmi.gov.twnInformationnPublisherTheBureauofStandards"STAN_PART_YEAR":2008"STAN_CNNAME":"潔凈室及其附屬之控制環(huán)境－第1部：空氣清凈度之分級""_version_":1758378938349912064"PAGE_COUNT":28"EVENT_ID":"11345""BASE_ORDER":1926811{"DRAFT_ORG":"中國電子工程設計研究院;蘇州市潔凈室科技促進中心;中國藥品、生物制品檢定所;浙江盾安機電科技有限公司;江蘇姑芳凈化科技有限公司;江蘇蘇凈科技有限公司;蘇凈集團蘇州安泰空氣技術有限公司;中國石化集團上海工程有限公司;愛思克空氣系統(tǒng)產(chǎn)品（蘇州）有限公司;蘇州市碧海永樂凈化科技有限公司;南京?？苾艋夹g有限公司;深圳市麗風空調(diào)凈化技術有限公司""STAN_STATUS":"現(xiàn)行""STAN_CATEGORY":"團體標準""TRANSLATION":"0000000000""score":7868287.0"STAN_PART_NUMBER_STRING":"127""IMPL_DATE":1248019200000"STAN_NUM":"CAS127.1-2009""PUB_DATE":1248019200000"ID":1597"CREATE_TIME":1404264041000"STAN_PART_NUMBER":127"STAN_CATEGORY_ORDER":5"STAN_PART_PART_NUM":1"STAN_CNNAME":"潔凈室及相關受控環(huán)境第1部分:空氣潔凈度等級""_version_":1758379010280128512"STAN_PART_CODE":"CAS""STAN_PART_PART_NUM_STRING":"1""EVENT_ID":"1597""BASE_ORDER":1868287"IS_FORCE_STAN":4}