YY/T 1197-2013《丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒(IFCC法)》基本信息
標準號:
YY/T 1197-2013中文名稱:
《丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒(IFCC法)》發(fā)布日期:
2013-10-21實施日期:
2014-10-01發(fā)布部門:
國家食品藥品監(jiān)督管理局提出單位:
國家食品藥品監(jiān)督管理總局歸口單位:
全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會(SAC/TC 136)起草單位:
中國食品藥品檢定研究院起草人:
王玉梅、黃杰、劉艷、高尚先中國標準分類號:
C44醫(yī)用化驗設備國際標準分類號:
11.100實驗室醫(yī)學YY/T 1197-2013《丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒(IFCC法)》介紹
YY/T 1197-2013《丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒(IFCC法)》是關(guān)于這一檢測方法的推薦標準,由國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布,于2013年10月21日發(fā)布,并于2014年10月1日正式實施。
一、標準主要內(nèi)容
1、試劑盒組成:YY/T 1197-2013標準規(guī)定了丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒的基本組成,包括底物、緩沖液、標準品、質(zhì)控品等。這些組分配比應符合國際臨床化學協(xié)會(IFCC)推薦的方法。
2、測定原理:該標準詳細描述了IFCC法測定ALT的原理,即通過測定反應體系中丙酮酸和α-酮戊二酸的生成量,來計算ALT的活性。
3、試劑盒性能要求:標準對試劑盒的靈敏度、線性范圍、準確度、精密度等性能指標提出了具體要求,以確保試劑盒的檢測結(jié)果準確可靠。
4、操作步驟:YY/T 1197-2013標準提供了詳細的操作步驟,包括樣品處理、反應條件、結(jié)果計算等,以指導實驗室人員正確使用試劑盒進行ALT測定。
5、質(zhì)量控制:標準要求試劑盒應包含質(zhì)控品,以監(jiān)測檢測過程的穩(wěn)定性和準確性。標準還規(guī)定了質(zhì)控品的使用方法和評判標準。
6、標簽和說明書:試劑盒的標簽和說明書應包含產(chǎn)品名稱、組成、預期用途、儲存條件、有效期、生產(chǎn)批號等信息,以便于用戶正確理解和使用。
二、標準實施意義
YY/T 1197-2013《丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒(IFCC法)》的實施,對于規(guī)范ALT測定試劑盒的生產(chǎn)和使用,提高臨床檢測的準確性和一致性具有重要意義。通過遵循該標準,實驗室可以確保ALT測定結(jié)果的可靠性,為臨床診斷和治療提供更有力的支持。
檢測流程步驟
溫馨提示:以上內(nèi)容僅供參考使用,更多檢測需求請咨詢客服。