GB 18282.1-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第1部分：通則》基本信息
標(biāo)準(zhǔn)號：
GB 18282.1-2015中文名稱：
《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第1部分：通則》發(fā)布日期：
2015-12-10實(shí)施日期：
2017-01-01發(fā)布部門：
中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會提出單位：
國家食品藥品監(jiān)督管理總局歸口單位：
全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 200)起草單位：
國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、北京吉卡意科技有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司。起草人：
吳偉榮、張揚(yáng)、錢英杰、王洪敏。中國標(biāo)準(zhǔn)分類號：
C47公共醫(yī)療設(shè)備國際標(biāo)準(zhǔn)分類號：
11.080.01消毒和滅菌綜合GB 18282.1-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第1部分：通則》介紹
中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局和中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會聯(lián)合發(fā)布了GB 18282.1-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第1部分：通則》（以下簡稱"本標(biāo)準(zhǔn)"），本標(biāo)準(zhǔn)于2015年12月10日發(fā)布，自2017年1月1日起正式實(shí)施。
一、標(biāo)準(zhǔn)適用范圍
本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌過程中使用的化學(xué)指示物。這些化學(xué)指示物主要用于監(jiān)測滅菌過程的有效性，包括但不限于蒸汽滅菌、干熱滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌等。
二、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容
1、術(shù)語和定義
本標(biāo)準(zhǔn)明確了化學(xué)指示物、滅菌、有效性等關(guān)鍵術(shù)語的定義，為標(biāo)準(zhǔn)的理解和執(zhí)行提供了基礎(chǔ)。
2、化學(xué)指示物的分類
根據(jù)化學(xué)指示物的監(jiān)測原理和應(yīng)用場景，本標(biāo)準(zhǔn)將其分為過程指示物、綜合指示物、滅菌效果指示物等三類。
3、化學(xué)指示物的性能要求
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了化學(xué)指示物應(yīng)具備的性能要求，包括靈敏度、穩(wěn)定性、可讀性等，以確保其在滅菌過程中的可靠性。
4、化學(xué)指示物的使用方法
本標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述了化學(xué)指示物的使用方法，包括如何選擇、放置、讀取和記錄等，為醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)提供了操作指導(dǎo)。
5、化學(xué)指示物的質(zhì)量控制
本標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了化學(xué)指示物的質(zhì)量控制，要求生產(chǎn)和使用單位對化學(xué)指示物進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)，確保其符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
6、化學(xué)指示物的記錄和追溯
本標(biāo)準(zhǔn)要求醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)對化學(xué)指示物的使用情況進(jìn)行記錄和追溯，以便于對滅菌過程進(jìn)行監(jiān)控和管理。
三、標(biāo)準(zhǔn)的意義
本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布和實(shí)施，對于提高醫(yī)療保健產(chǎn)品的安全性和有效性具有重要意義。它規(guī)范了化學(xué)指示物的使用，確保了滅菌過程的可控性，降低了醫(yī)療保健產(chǎn)品在使用過程中的風(fēng)險。
檢測流程步驟
溫馨提示：以上內(nèi)容僅供參考使用，更多檢測需求請咨詢客服。
