YY/T 1722-2020《前白蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）》基本信息
標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：
YY/T 1722-2020中文名稱：
《前白蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）》發(fā)布日期：
2020-06-30實(shí)施日期：
2021-12-01發(fā)布部門：
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出單位：
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局歸口單位：
全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 136)起草單位：
北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、上海市臨床檢驗(yàn)中心、德賽診斷系統(tǒng)(上海)有限公司、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、北京利德曼生化股份有限公司、英科新創(chuàng)(廈門)科技有限公司起草人：
陳陽、李正、唐立萍、鄒艷芳、黃斌、任軼昆、王麗霞中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：
C44醫(yī)用化驗(yàn)設(shè)備國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：
11.100實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)YY/T 1722-2020《前白蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）》介紹
YY/T 1722-2020《前白蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）》是一項(xiàng)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)于2020年6月30日發(fā)布，并于2021年12月1日起正式實(shí)施。
一、適用范圍
YY/T 1722-2020標(biāo)準(zhǔn)適用于通過免疫比濁法測(cè)定人體血清或血漿中前白蛋白濃度的試劑盒。免疫比濁法是一種利用抗原和抗體反應(yīng)產(chǎn)生沉淀物，通過測(cè)量沉淀物的濁度來確定抗原濃度的方法。此方法在臨床檢驗(yàn)中具有廣泛的應(yīng)用。
二、技術(shù)要求
1、試劑盒分類：根據(jù)試劑盒的組成和用途，將其分為不同類別，以便于用戶選擇。
2、試劑成分：詳細(xì)列出了試劑盒中所需各種試劑的成分，確保試劑的質(zhì)量和穩(wěn)定性。
3、性能要求：對(duì)試劑盒的靈敏度、特異性、準(zhǔn)確性、重復(fù)性、穩(wěn)定性等方面提出了明確要求。
4、操作要求：規(guī)定了試劑盒的操作步驟和條件，以保證測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
三、試驗(yàn)方法
1、試劑準(zhǔn)備：詳細(xì)描述了試劑的配制方法和注意事項(xiàng)。
2、樣本處理：規(guī)定了樣本的采集、處理和保存條件，以確保樣本的質(zhì)量和測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性。
3、測(cè)定方法：明確了免疫比濁法的操作步驟，包括抗原和抗體的混合、反應(yīng)時(shí)間、濁度測(cè)量等。
4、結(jié)果判斷：提供了判斷測(cè)試結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)和方法，包括陽性、陰性的判定標(biāo)準(zhǔn)。
四、檢驗(yàn)規(guī)則
1、出廠檢驗(yàn)：規(guī)定了試劑盒出廠前必須進(jìn)行的檢驗(yàn)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)。
2、型式檢驗(yàn)：明確了在特定條件下，如產(chǎn)品變更或國(guó)家監(jiān)督抽查時(shí)，需要進(jìn)行的型式檢驗(yàn)項(xiàng)目。
3、檢驗(yàn)周期：規(guī)定了檢驗(yàn)的周期和頻次，以確保試劑盒的質(zhì)量。
五、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存
1、標(biāo)志：規(guī)定了試劑盒包裝上必須標(biāo)注的信息，如產(chǎn)品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。
2、包裝：要求包裝材料應(yīng)符合保護(hù)試劑盒的要求，防止污染和損壞。
3、運(yùn)輸：規(guī)定了運(yùn)輸過程中應(yīng)采取的措施，以確保試劑盒的安全和完整。
4、貯存：明確了試劑盒的貯存條件，包括溫度、濕度等，以保持試劑的穩(wěn)定性和有效性。
檢測(cè)流程步驟
溫馨提示：以上內(nèi)容僅供參考使用，更多檢測(cè)需求請(qǐng)咨詢客服。
