YY/T 0928-2014《神經(jīng)外科植入物 預(yù)制顱骨板》基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號：

YY/T 0928-2014

中文名稱：

《神經(jīng)外科植入物 預(yù)制顱骨板》

發(fā)布日期：

2014-06-17

實(shí)施日期：

2015-07-01

發(fā)布部門：

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

歸口單位：

全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(SAC/TC 110/SC 1)

起草單位：

國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

起草人：

張路、李楠、景明、宋鐸、劉斌、董文興

中國標(biāo)準(zhǔn)分類號：

C35矯形外科、骨科器械

國際標(biāo)準(zhǔn)分類號：

11.040.40外科植入物、假體和矯形

YY/T 0928-2014《神經(jīng)外科植入物 預(yù)制顱骨板》介紹

YY/T 0928-2014《神經(jīng)外科植入物 預(yù)制顱骨板》標(biāo)準(zhǔn)于2014年6月17日發(fā)布，自2015年7月1日起正式實(shí)施。

一、分類

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，預(yù)制顱骨板主要分為兩類：一類是金屬顱骨板，另一類是生物材料顱骨板。金屬顱骨板通常由鈦合金、不銹鋼等材料制成，具有良好的生物相容性和機(jī)械性能；生物材料顱骨板則以生物陶瓷、生物玻璃等為原料，具有良好的生物相容性和可降解性。

二、要求

1、材料要求：預(yù)制顱骨板的材料應(yīng)具有良好的生物相容性，不引起患者的過敏反應(yīng)和炎癥反應(yīng)。

2、尺寸要求：預(yù)制顱骨板的尺寸應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求，公差范圍應(yīng)控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。

3、表面質(zhì)量：預(yù)制顱骨板的表面應(yīng)光滑、無裂紋、無氧化等缺陷。

4、機(jī)械性能：預(yù)制顱骨板應(yīng)具有足夠的強(qiáng)度和韌性，能夠承受顱骨修復(fù)過程中的負(fù)荷。

三、試驗(yàn)方法

1、尺寸檢驗(yàn)：對預(yù)制顱骨板的尺寸進(jìn)行測量，確保符合設(shè)計(jì)要求。

2、表面質(zhì)量檢驗(yàn)：對預(yù)制顱骨板的表面進(jìn)行觀察，檢查是否存在缺陷。

3、生物相容性試驗(yàn)：對預(yù)制顱骨板進(jìn)行生物相容性評價(jià)，確保其安全性。

4、機(jī)械性能試驗(yàn)：對預(yù)制顱骨板進(jìn)行拉伸、壓縮等力學(xué)性能測試，評估其性能。

四、檢驗(yàn)規(guī)則

1、出廠檢驗(yàn)：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)要求對產(chǎn)品進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

2、型式檢驗(yàn)：在產(chǎn)品設(shè)計(jì)或生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更時(shí)，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)，以驗(yàn)證產(chǎn)品的性能和安全性。

3、周期檢驗(yàn)：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期對產(chǎn)品進(jìn)行周期檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。

五、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和儲存

1、標(biāo)志：預(yù)制顱骨板應(yīng)有清晰的產(chǎn)品標(biāo)識，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、批號等信息。

2、包裝：預(yù)制顱骨板的包裝應(yīng)符合保護(hù)產(chǎn)品、便于運(yùn)輸和使用的要求。

3、運(yùn)輸：在運(yùn)輸過程中，應(yīng)采取必要的措施，防止預(yù)制顱骨板受到損壞。

4、儲存：預(yù)制顱骨板應(yīng)儲存在干燥、通風(fēng)、避光的環(huán)境中，避免受潮、受熱和污染。

檢測流程步驟

溫馨提示：以上內(nèi)容僅供參考使用，更多檢測需求請咨詢客服。