YY/T 0114-2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料》基本信息

標準號：

YY/T 0114-2008

中文名稱：

《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料》

發(fā)布日期：

2008-10-17

實施日期：

2010-01-01

發(fā)布部門：

國家食品藥品監(jiān)督管理局

提出單位：

全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會

歸口單位：

國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

起草單位：

中國石化股份有限公司齊魯分公司研究院、山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

起草人：

劉少成、張廣明、程志凌、苑東興、李晶、劉莉莉

中國標準分類號：

C31一般與顯微外科器械

國際標準分類號：

11.040.20輸血、輸液和注射設備

YY/T 0114-2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料》介紹

YY/T 0114-2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料》是由國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一項重要標準，于2008年10月17日發(fā)布，并于2010年1月1日起正式實施。

一、適用范圍

本標準規(guī)定了醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料的要求，包括原料、制造工藝、性能指標、檢驗方法和驗收規(guī)則等。適用于生產(chǎn)醫(yī)用輸液、輸血、注射器具的企業(yè)，以及相關(guān)產(chǎn)品的檢驗和監(jiān)管機構(gòu)。

二、原料要求

1、純度：原料的純度應達到99.9%以上，以確保產(chǎn)品的安全性和穩(wěn)定性。

2、分子量：原料的分子量應在一定范圍內(nèi)，以保證產(chǎn)品的物理性能和化學性能。

3、雜質(zhì)含量：原料中的雜質(zhì)含量應控制在規(guī)定范圍內(nèi)，以避免對醫(yī)療器械的性能和安全性產(chǎn)生影響。

三、制造工藝

1、工藝流程：生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)標準要求，制定合理的工藝流程，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和性能。

2、工藝參數(shù)：生產(chǎn)企業(yè)應嚴格控制工藝參數(shù)，如溫度、壓力、時間等，以保證產(chǎn)品的穩(wěn)定性和一致性。

3、環(huán)境要求：生產(chǎn)過程中應保證環(huán)境的清潔度，避免污染物對產(chǎn)品的影響。

四、性能指標

1、物理性能：如密度、熔點、拉伸強度、斷裂伸長率等。

2、化學性能：如溶出物、重金屬含量、微生物限度等。

3、生物相容性：產(chǎn)品應具有良好的生物相容性，對人體健康無害。

五、檢驗方法

1、外觀檢查：對產(chǎn)品的外觀進行目視檢查，確保無明顯缺陷。

2、物理性能測試：對產(chǎn)品的密度、熔點、拉伸強度等進行測試。

3、化學性能測試：對產(chǎn)品的溶出物、重金屬含量等進行化學分析。

4、生物相容性評價：對產(chǎn)品進行生物學評價，確保其對人體無害。

六、驗收規(guī)則

1、抽樣規(guī)則：生產(chǎn)企業(yè)應按照標準規(guī)定的抽樣規(guī)則進行產(chǎn)品抽樣。

2、檢驗規(guī)則：產(chǎn)品應按照規(guī)定的檢驗方法進行檢驗，確保產(chǎn)品符合標準要求。

3、合格標準：產(chǎn)品應滿足標準規(guī)定的性能指標和檢驗要求，方可判定為合格。

檢測流程步驟

溫馨提示：以上內(nèi)容僅供參考使用，更多檢測需求請咨詢客服。