YY/T 0926-2014《醫(yī)用聚氯乙烯醫(yī)療器械中鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯(DEHP)的定量分析》基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號：

YY/T 0926-2014

中文名稱：

《醫(yī)用聚氯乙烯醫(yī)療器械中鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯(DEHP)的定量分析》

發(fā)布日期：

2014-06-17

實施日期：

2015-07-01

發(fā)布部門：

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

提出單位：

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

歸口單位：

全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 106)

起草單位：

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

起草人：

許凱、郭倫、駱紅宇

中國標(biāo)準(zhǔn)分類號：

C31一般與顯微外科器械

國際標(biāo)準(zhǔn)分類號：

11.040.30外科器械和材料

YY/T 0926-2014《醫(yī)用聚氯乙烯醫(yī)療器械中鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯(DEHP)的定量分析》介紹

YY/T 0926-2014《醫(yī)用聚氯乙烯醫(yī)療器械中鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯(DEHP)的定量分析》是由國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，于2014年6月17日發(fā)布，并于2015年7月1日起正式實施。

一、標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

該標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用聚氯乙烯醫(yī)療器械及其制品中DEHP含量的定量分析。這包括了各種類型的醫(yī)療器械，如輸液器、注射器、血袋等，以及可能與人體接觸的醫(yī)療器械部件。

二、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容

1、樣品準(zhǔn)備：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了樣品的采集、儲存和處理方法，以確保樣品的代表性和穩(wěn)定性。

2、前處理：對樣品進行適當(dāng)?shù)那疤幚?，以便于后續(xù)的分析檢測。

3、分析方法：標(biāo)準(zhǔn)推薦了氣相色譜-質(zhì)譜法（GC-MS）作為DEHP含量的定量分析方法，并詳細規(guī)定了儀器條件、操作步驟和數(shù)據(jù)處理方法。

4、結(jié)果計算：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了DEHP含量的計算方法，包括校正因子的確定、回收率的計算等。

5、質(zhì)量控制：標(biāo)準(zhǔn)提出了質(zhì)量控制措施，包括樣品的重復(fù)性、準(zhǔn)確性、精密度等，以確保分析結(jié)果的可靠性。

三、標(biāo)準(zhǔn)意義

YY/T 0926-2014標(biāo)準(zhǔn)的制定，為醫(yī)用PVC材料中DEHP含量的檢測提供了統(tǒng)一的方法和標(biāo)準(zhǔn)，有助于提高醫(yī)療器械的質(zhì)量控制水平，保障患者的安全。同時，該標(biāo)準(zhǔn)也為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供了技術(shù)指導(dǎo)，有助于企業(yè)優(yōu)化生產(chǎn)工藝，降低DEHP含量，提升產(chǎn)品競爭力。

四、實施建議

1、加強培訓(xùn)：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強對員工的培訓(xùn)，使他們熟悉標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和要求，提高檢測能力。

2、完善設(shè)備：企業(yè)應(yīng)投資購買符合標(biāo)準(zhǔn)的檢測設(shè)備，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

3、加強監(jiān)管：相關(guān)部門應(yīng)加強對醫(yī)療器械的監(jiān)管，確保企業(yè)按照標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)和檢測，保障醫(yī)療器械的安全性。

4、持續(xù)改進：企業(yè)應(yīng)根據(jù)檢測結(jié)果，不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝，降低DEHP含量，提高產(chǎn)品質(zhì)量。

檢測流程步驟

溫馨提示：以上內(nèi)容僅供參考使用，更多檢測需求請咨詢客服。