YBB00262002-2015《口服固體藥用聚酯瓶》基本信息

標準號：

YBB00262002-2015

中文名稱：

《口服固體藥用聚酯瓶》

發(fā)布日期：

2015-08-11

實施日期：

2015-12-01

發(fā)布部門：

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

中國標準分類號：

C08標志、包裝、運輸、貯存

國際標準分類號：

11.120制藥學(xué)

YBB00262002-2015《口服固體藥用聚酯瓶》介紹

YBB00262002-2015《口服固體藥用聚酯瓶》是由國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的一項重要標準，該標準自2015年12月1日起正式實施。

一、標準適用范圍

YBB00262002-2015標準適用于口服固體藥品的包裝，包括片劑、膠囊、顆粒劑等。該標準規(guī)定了口服固體藥用聚酯瓶的材質(zhì)、規(guī)格、性能要求、檢驗方法以及標志、包裝、運輸和儲存等方面的要求。

二、材質(zhì)要求

1、聚酯瓶應(yīng)使用符合國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的聚酯材料制成。

2、聚酯瓶在生產(chǎn)過程中應(yīng)嚴格控制原料的質(zhì)量，確保其符合藥品包裝的要求。

三、規(guī)格要求

1、聚酯瓶的容量分為50ml、100ml、200ml、500ml、1000ml等規(guī)格，可根據(jù)藥品的劑量和包裝需求進行選擇。

2、聚酯瓶的瓶口直徑、瓶高、瓶底直徑等尺寸應(yīng)符合相應(yīng)的規(guī)格要求。

四、性能要求

1、聚酯瓶應(yīng)具有良好的密封性能，確保藥品在儲存和運輸過程中不會受到外界污染。

2、聚酯瓶應(yīng)具有良好的耐化學(xué)腐蝕性，能夠抵抗藥品成分的侵蝕。

3、聚酯瓶應(yīng)具有足夠的強度和穩(wěn)定性，能夠承受藥品在儲存和運輸過程中的震動和壓力。

五、檢驗方法

1、聚酯瓶的密封性能可以通過密封性測試來檢驗。

2、聚酯瓶的耐化學(xué)腐蝕性可以通過化學(xué)穩(wěn)定性測試來檢驗。

3、聚酯瓶的強度和穩(wěn)定性可以通過物理性能測試來檢驗。

六、標志要求

1、聚酯瓶上應(yīng)清晰地標注藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等信息。

2、聚酯瓶上還應(yīng)標注生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式等信息，以便追溯。

七、包裝要求

1、聚酯瓶在包裝時，應(yīng)確保其完好無損，避免在運輸過程中受到損壞。

2、聚酯瓶的包裝材料應(yīng)具有良好的保護性能，能夠防止藥品受到外界環(huán)境的影響。

八、運輸和儲存要求

1、聚酯瓶在運輸過程中應(yīng)避免受到劇烈震動和壓力，以免損壞。

2、聚酯瓶在儲存時應(yīng)放置在陰涼、干燥、通風(fēng)良好的環(huán)境中，避免陽光直射和高溫。

檢測流程步驟

溫馨提示：以上內(nèi)容僅供參考使用，更多檢測需求請咨詢客服。