YY/T 0343-2002《外科金屬植入物液體滲透檢驗(yàn)》基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號：

YY/T 0343-2002

中文名稱：

《外科金屬植入物液體滲透檢驗(yàn)》

發(fā)布日期：

2002-09-24

實(shí)施日期：

2003-04-01

發(fā)布部門：

國家藥品監(jiān)督管理局

歸口單位：

全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(CSBTS/TC110)

起草單位：

全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(CSBTS/TC110)

中國標(biāo)準(zhǔn)分類號：

C30醫(yī)療器械綜合

國際標(biāo)準(zhǔn)分類號：

11.040.40外科植入物、假體和矯形

YY/T 0343-2002《外科金屬植入物液體滲透檢驗(yàn)》介紹

一、適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于各種外科金屬植入物，包括但不限于人工關(guān)節(jié)、脊柱植入物、骨折內(nèi)固定器等。這些植入物在手術(shù)過程中被植入人體，用于修復(fù)或替代受損的骨骼和關(guān)節(jié)。因此，其質(zhì)量直接影響到患者的康復(fù)和生活質(zhì)量。

二、檢驗(yàn)方法

1、檢驗(yàn)原理

液體滲透檢驗(yàn)是一種非破壞性檢驗(yàn)方法，通過將植入物暴露在液體環(huán)境中，觀察其表面是否有液體滲透現(xiàn)象，從而評估植入物的密封性能。

2、檢驗(yàn)設(shè)備

檢驗(yàn)過程中需要使用到滲透劑、滲透劑去除劑、清洗劑、干燥劑等設(shè)備和材料。

3、檢驗(yàn)步驟

檢驗(yàn)步驟包括：預(yù)處理、滲透劑施加、滲透劑去除、清洗、干燥、檢查等環(huán)節(jié)。

三、檢驗(yàn)規(guī)則

1、抽樣規(guī)則

生產(chǎn)單位應(yīng)按照規(guī)定的抽樣規(guī)則進(jìn)行抽樣，確保樣品具有代表性。

2、檢驗(yàn)頻次

生產(chǎn)單位應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)批次進(jìn)行定期檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。

3、合格判定

根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，對植入物的密封性能進(jìn)行合格判定。不合格產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行返工或報(bào)廢處理。

四、檢驗(yàn)報(bào)告

1、報(bào)告內(nèi)容

檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)單位、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)人員等信息。

2、報(bào)告格式

檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)按照規(guī)定的格式進(jìn)行編制，以便于查閱和存檔。

檢測流程步驟

溫馨提示：以上內(nèi)容僅供參考使用，更多檢測需求請咨詢客服。