BB/T 0059-2012《醫(yī)療器械吸塑包裝用共擠膜》基本信息

標準號：

BB/T 0059-2012

中文名稱：

《醫(yī)療器械吸塑包裝用共擠膜》

發(fā)布日期：

2012-05-24

實施日期：

2012-11-01

發(fā)布部門：

工業(yè)和信息化部

歸口單位：

全國包裝標準化技術(shù)委員會

起草單位：

寧波華豐包裝有限公司

中國標準分類號：

A82包裝材料與容器

國際標準分類號：

55.040包裝材料和輔助物

BB/T 0059-2012《醫(yī)療器械吸塑包裝用共擠膜》介紹

工業(yè)和信息化部于2012年發(fā)布了BB/T 0059-2012《醫(yī)療器械吸塑包裝用共擠膜》標準。

一、標準適用范圍

BB/T 0059-2012標準適用于醫(yī)療器械吸塑包裝用共擠膜的生產(chǎn)、檢測和使用。該標準規(guī)定了共擠膜的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸和貯存等方面的內(nèi)容。

二、技術(shù)要求

1、材料要求：共擠膜應(yīng)使用符合國家相關(guān)標準和規(guī)定的原料生產(chǎn)，不得含有對人體健康有害的物質(zhì)。

2、外觀質(zhì)量：共擠膜表面應(yīng)平整、無明顯劃痕、氣泡、雜質(zhì)等缺陷。

3、尺寸偏差：共擠膜的尺寸偏差應(yīng)符合標準規(guī)定的要求。

4、物理性能：共擠膜的拉伸強度、斷裂伸長率、撕裂強度等物理性能應(yīng)符合標準規(guī)定的要求。

5、阻隔性能：共擠膜的氧氣透過量、水蒸氣透過量等阻隔性能應(yīng)符合標準規(guī)定的要求。

6、耐化學(xué)性：共擠膜應(yīng)具有良好的耐化學(xué)性能，能夠抵抗醫(yī)療器械常用消毒劑的侵蝕。

7、耐熱性：共擠膜應(yīng)具有良好的耐熱性能，能夠在醫(yī)療器械滅菌過程中不發(fā)生變形、破裂等異?，F(xiàn)象。

三、試驗方法

BB/T 0059-2012標準規(guī)定了共擠膜的試驗方法，包括外觀質(zhì)量檢查、尺寸偏差測量、拉伸強度和斷裂伸長率測定、撕裂強度測定、氧氣透過量和水蒸氣透過量測定、耐化學(xué)性試驗和耐熱性試驗等。

四、檢驗規(guī)則

1、出廠檢驗：共擠膜生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照標準規(guī)定對產(chǎn)品進行出廠檢驗，確保產(chǎn)品符合標準要求。

2、型式檢驗：共擠膜生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期進行型式檢驗，以驗證產(chǎn)品的穩(wěn)定性和一致性。

3、抽樣檢驗：醫(yī)療器械吸塑包裝用共擠膜在進入市場前，應(yīng)按照標準規(guī)定進行抽樣檢驗。

五、標志、包裝、運輸和貯存

1、標志：共擠膜產(chǎn)品應(yīng)標明生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)日期、批號等信息。

2、包裝：共擠膜產(chǎn)品應(yīng)采用符合國家相關(guān)標準和規(guī)定的包裝材料進行包裝。

3、運輸：共擠膜產(chǎn)品在運輸過程中應(yīng)避免受到劇烈振動、擠壓和撞擊，以防止產(chǎn)品損壞。

4、貯存：共擠膜產(chǎn)品應(yīng)存放在干燥、通風、避光的環(huán)境，避免與腐蝕性物質(zhì)接觸。

檢測流程步驟

溫馨提示：以上內(nèi)容僅供參考使用，更多檢測需求請咨詢客服。