本文主要列舉了關(guān)于醫(yī)療器械的相關(guān)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)僅供參考，如果您想了解自己的樣品需要哪些檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，可以咨詢我們。

YY/T 0316-2016：醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

GB/T 42062-2022：醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T 1474-2016：醫(yī)療器械 可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

GB/Z 42217-2022：醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械質(zhì)量體系軟件的確認(rèn)

YY/T 0802-2020：醫(yī)療器械的處理 醫(yī)療器械制造商提供的信息

YY/T 0297-1997：醫(yī)療器械臨床調(diào)查

WS/T 654-2019：醫(yī)療器械安全管理

YY/T 0615.2-2007：標(biāo)示“無(wú)菌”醫(yī)療器械的要求 第2部分:無(wú)菌加工醫(yī)療器械的要求

GB/T 43312-2023：醫(yī)療器械用鋼絲繩

YY/T 1911-2023：醫(yī)療器械凝血試驗(yàn)方法

YY/T 0615.1-2007：標(biāo)示"無(wú)菌"醫(yī)療器械的要求 第1部分:*終無(wú)菌醫(yī)療器械的要求

YY/T 0467-2016：醫(yī)療器械 保障醫(yī)療器械安全和性能公認(rèn)基本原則的標(biāo)準(zhǔn)選用指南

YY/T 91051-1999：醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系表

YY/T 1437-2023：醫(yī)療器械 GB/T 42062應(yīng)用指南

YY/T 1445-2016：組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 術(shù)語(yǔ)

YY/T 0664-2020：醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過(guò)程

GB 27949-2020：醫(yī)療器械消毒劑通用要求

YY/T 1406.1-2016：醫(yī)療器械軟件 第1部分:YY/T 0316應(yīng)用于醫(yī)療器械軟件的指南

YY/T 1808-2021：醫(yī)療器械體外皮膚刺激試驗(yàn)

YY/T 1437-2016：醫(yī)療器械 YY/T 0316應(yīng)用指南

YY/T 0466.1-2016：醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求

YY/T 1654-2019：組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 海藻酸鈉

GB/T 18457-2015：制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管

YY/T 1630-2018：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本要求

YY/T 1681-2019：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)

GB/T 16886.20-2015：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第20部分:醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則和方法

YY/T 1607-2018：醫(yī)療器械輻射滅菌 劑量設(shè)定的方法

YY/T 1699-2020：組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 殼聚糖

GB/T 16886.13-2017：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第13部分:聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量

YY/T 1441-2016：體外診斷醫(yī)療器械性能評(píng)估通用要求

檢測(cè)流程步驟

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