醫(yī)療器械、口腔材料和生物材料檢測哪些項(xiàng)目？檢測報告如何辦理？測試方法有哪些？做檢測，找百檢！
檢測項(xiàng)目：
致敏試驗(yàn)、刺激試驗(yàn)、熱原試驗(yàn)、植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)、與血液相互作用試驗(yàn)、全身毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、白細(xì)胞計數(shù)試驗(yàn)、免疫毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、免疫原性試驗(yàn)、體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、生物降解試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)
檢測標(biāo)準(zhǔn)：
1、ISO 10993-12: 2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第12部分：樣品制備與參照樣品 ISO 10993-12: 2021
2、YY/T 1292.3-2016 醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn) 第3部分：一代生殖毒性試驗(yàn)
3、ISO 10993-11：2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第11部分：全身毒性試驗(yàn)
4、YY/T 0127.9-2009 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第2單元: 試驗(yàn)方法 細(xì)胞毒性試驗(yàn)：瓊脂擴(kuò)散法及濾膜擴(kuò)散法
5、YY/T 0870.5-2014 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn) 第5部分：哺乳動物骨髓染色體畸變試驗(yàn)
6、ISO 10993-10：2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：致敏試驗(yàn) ISO 10993-10：2021
7、YY/T 1465.2-2016 醫(yī)療器械免疫原性評價方法 第2部分：血清免疫球蛋白和補(bǔ)體成分測定ELISA法
8、GB/T 16886.12-2017/ISO 10993-12：2012 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第12部分：樣品制備與參照樣品 GB/T 16886.12-2017/ISO 10993-12：2012
9、YYT 1465.5—2016 醫(yī)療器械免疫原性評價方法第5部分：用M86抗體測定動物源性醫(yī)療器械中α—Gal抗原清除率
10、GB/T16886.15-2003/ISO10993-15：2019 生物降解試驗(yàn)
11、GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第二部分：生物試驗(yàn)方法
12、GB/T 16886.10-2017/ISO 10993-10：2010 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與致敏試驗(yàn)
13、GB/T 16886.4-2003/ISO 10993-4：2002+AMD 1 :2006 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇
14、YY/T 1465.3-2016 醫(yī)療器械免疫原性評價方法第3部分：空斑形成細(xì)胞測定 瓊脂固相法
15、YY/T 0870.6-2019 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn) 第6部分：體外哺乳動物細(xì)胞微核試驗(yàn)
16、GB/T 16886.14-2003/ISO 10993-14：2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第14部分：陶瓷制品降解產(chǎn)物的定性與定量
17、YY/T 0127.17-2014 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第17部分: 小鼠淋巴瘤細(xì)胞（TK）基因突變試驗(yàn)
18、GB/T 16886.11-2021/ISO 10993-11：2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評級 第11部分：全身毒性試驗(yàn) GB/T 16886.11-2021/ISO 10993-11：2017
19、YY/T 0127.13-2018 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第2單元: 試驗(yàn)方法 口腔粘膜刺激試驗(yàn)
20、YY/T 1292.2-2015 醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn) 第2部分：胚胎發(fā)育毒性試驗(yàn)
檢測報告用途
商超入駐、電商上架、內(nèi)部品控、招投標(biāo)、高?？蒲械?。
檢測報告有效期
一般檢測報告上會標(biāo)注實(shí)驗(yàn)室收到樣品的時間、出具報告的時間。檢測報告上不會標(biāo)注有效期。如果是用于過電商平臺，一般他們只認(rèn)可一年內(nèi)的。所以還要看平臺或買家的要求。
檢測費(fèi)用價格
因測試項(xiàng)目及實(shí)驗(yàn)復(fù)雜程度不同，具體請聯(lián)系客服確定后進(jìn)行報價。
檢測流程步驟
溫馨提示：以上內(nèi)容僅供參考使用，更多檢測需求請咨詢客服。
