醫(yī)療器械及其原材料、組件、包材檢測測試哪些項目？檢測費用是多少？檢測報告如何辦理？百檢也可依據(jù)相應(yīng)檢測標準或者根據(jù)您的需求設(shè)計檢測方案。
檢測項目：
pH值(酸度、堿度、酸堿度)、亞急性、亞慢性和慢性全身毒性、動物刺激試驗（皮膚刺激）、動物皮內(nèi)反應(yīng)試驗、異常毒性檢查法、微生物限度試驗、急性全身毒性、抗微生物防腐有效性試驗及測定拋棄日期、無菌、材料中重金屬總含量分析方法、染色液檢測密封泄露、植入后局部反應(yīng)試驗、氯化物、水蒸氣透過量、濁度、滲透壓、溶血試驗、熾灼殘渣、皮膚致敏試驗、目力檢測密封完整性、直接殺菌試驗（懸液殺菌試驗）、直腸刺激試驗、眼刺激試驗、紫外吸光度、細胞毒性試驗、細菌內(nèi)毒素、細菌回復(fù)突變試驗、色澤、蒸發(fā)殘渣、裝量、還原物質(zhì)（易氧化物）、透射率、遺傳毒性試驗（體外哺乳動物細胞基因突變試驗、體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗）、重金屬總含量、銨（銨鹽）、鋅、陰莖刺激試驗、**刺激試驗、溶血、動物刺激（皮膚刺激）、動物皮內(nèi)反應(yīng)、眼刺激（急性眼刺激）、皮膚致敏、**刺激、陰莖刺激、直腸刺激、細胞毒性、微生物限度、材料中重金屬總含量分析、植入后局部反應(yīng)、重復(fù)接觸全身毒性（亞急性、亞慢性和慢性全身毒性）、遺傳毒性（體外哺乳動物細胞基因突變、體外哺乳動物細胞染色體畸變）、直接殺菌（懸液殺菌）、抗微生物防腐有效性及拋棄日期、澄清度、萃取
檢測標準：
1、YY/T 0719.7-2011 眼科光學 接觸鏡和接觸鏡護理產(chǎn)品 第7部分：生物學評價試驗方法 3
2、ISO/TR 10993-33：2015 Biological evaluation of medical devices — Part 33: Guidance on tests to evaluate genotoxicity — Supplement to ISO 10993-3 7、9
3、YY/T 0993-2015 醫(yī)療器械生物學評價 納米材料:體外細胞毒性試驗(MTT試驗和LDH試驗)
4、GB/T 16886.10-2017 醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 6.3
5、ISO/TR 10993-33:2015 醫(yī)療器械的生物學評價 第33部分:評價遺傳毒性的試驗指南 ISO 10993-3的補充 ISO/TR 10993-33:2015
6、GB/T16886.3-2019 醫(yī)療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗 5
7、GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法。第二部份：生物試驗方法 10
8、YY/T 0127.16 -2009 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第2單元：試驗方法 哺乳動物細胞體外染色體畸變試驗 全部
9、ISO 11737—1:2018 醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 微生物學方法 第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計
10、MTT 醫(yī)療器械生物學評價 納米材料:體外細胞毒性試驗(試驗和LDH試驗) YY/T 0993-2015
11、GB/T 11417.7-2012 眼科光學 接觸鏡 第7部分：理化性能試驗方案 GB/T 11417.7-2012
12、YY/T 0127.16 -2009 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第2單元：試驗方法 哺乳動物細胞體外染色體畸變試驗 YY/T 0127.16 -2009
13、GB/T 16886.10-2017 醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 GB/T 16886.10-2017
14、YY/T 0127.17-2014 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第17部分：小鼠淋巴瘤細胞（TK）基因突變試驗 全部
15、GB/T14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法 附錄A
16、GB/T 16886.11-2011 醫(yī)療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗 GB/T 16886.11-2011
17、YY/T 0719.7-2011 眼科光學 接觸鏡和接觸鏡護理產(chǎn)品 第7部分：生物學評價試驗方法 YY/T 0719.7-2011
18、YY/T0719.4-2009 眼科光學 接觸鏡護理產(chǎn)品 第4部分：抗微生物防腐有效性試驗及測定拋棄日期指南 5
19、YY/T 0681.4 -2010 染色液穿透法測定包裝的密封泄露
20、ISO 10993-3-2014 Biological evaluation of medical devices-Part 3:Tests for genotoxicity、carcinogenicity and reproductive toxicity 5
檢測報告用途
商超入駐、電商上架、內(nèi)部品控、招投標、高校科研等。
檢測報告有效期
一般檢測報告上會標注實驗室收到樣品的時間、出具報告的時間。檢測報告上不會標注有效期。常規(guī)來說只要測試沒更新，測試不變檢測報告一直有效。如果是用于過電商平臺，一般他們只認可一年內(nèi)的。所以還要看平臺或買家的要求。
檢測費用價格
因測試項目及實驗復(fù)雜程度不同，具體請聯(lián)系客服確定后進行報價。
檢測流程步驟
溫馨提示：以上內(nèi)容僅供參考使用，更多檢測需求請咨詢客服。
