GB 9706.205-2020.Medical electrical equipment一Part 2-5: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic physiotherapy equipment.
201.1范 圍、目的和相關(guān)標準
除下列內(nèi)容外,通用標準的第1章適用。
201.1.1范圍
替代:
GB 9706.205適用于201.3.216所定義的超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能。以下簡稱ME設(shè)備。
GB 9706.205僅涉及使用單一平面非聚焦圓形換能器作為治療頭的超聲理療設(shè)備,其產(chǎn)生的靜態(tài)聲束垂直于治療頭端面。
本部分也適用于對疾病、損傷或者殘疾進行補償或緩解的超聲理療設(shè)備。
在組合式設(shè)備的情況下(例如,設(shè)備另外增加了電刺激的功能或應(yīng)用部分),這類設(shè)備也應(yīng)符合所增加功能安全要求所涉及的專用標準的規(guī)定。
若章或條特定預(yù)期僅適用于ME設(shè)備,或僅適用于ME系統(tǒng)，則在章或條的標題和內(nèi)容中加以說明。若未加說明,則章或條均適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。
本部分范圍內(nèi)的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)預(yù)期生理功能中的固有危險,除了通用標準7.2.13和8.4.1之外,不包括在本部分的特殊要求中。
注:見通用標準的4.2.
本專用標準不適用于:
一利用 超聲驅(qū)動工具的設(shè)備(例如,用于外科和牙科的設(shè)備);
一利用聚焦超聲脈沖波粉碎凝聚物諸如腎臟或膀胱結(jié)石的設(shè)備(碎石機)(參見GB9706.22);
一利用聚焦超聲波的超聲理療設(shè)備。
201.1.2目 的
替代:
本專用標準的目的是規(guī)定201.3.216所定義的超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能要求。
201.1.3并 列標準
增加:
本專用標準所涉及的適用并列標準,在通用標準的第2章和本專用標準的201.2中列出。
YY0505在修改第202章后適用,GB 9706系列中所有其他出版的并列標準采用其較新版本。
201.1.4專用標準
替代:
在GB 9706系列中,只要適用于特定的ME設(shè)備,專用標準可以修改、替代或刪除通用標準中的要求,也可以增加其他的基本安全和基本性能要求。
專用標準的要求優(yōu)先于通用標準。

檢測流程步驟

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