GB 8369.2-2020.Transfusion sets for single use-Part 2: With pressure infusion apparatus use.
1范圍
GB 8369的本部分規(guī)定了能產(chǎn)生200kPa(2bar)及以下壓力的輸血設(shè)備用的一次性使用輸血器的材料、物理、化學(xué)和生物等要求。
GB 8369.2適用于一次性使用的、與血液及血液成分容器和靜脈注射器具配合使用的壓力輸血設(shè)備用輸血器。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其較新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T 6682-2008 分 析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法(ISO 3696 :1987 ,MOD)
GB 8369.1-次性使用輸血器
第1部分:重力輸血式(GB 8369.1-2019，ISO 1135-4:2015,MOD)
GB 14232.1-2020人體血液 及血液成分袋式塑料容器第1部分:傳統(tǒng)型血袋(ISO 3826-1:2013, .MOD)
GB/T 14232.2人 體血液及血液成分袋式塑料容器第2 部分:用于標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)的圖形符號(hào)(GB/T 14232.2-2015, ISO 3826-2 :2008, IDT)
GB/T 14233.1-2008醫(yī) 用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分:化學(xué)分析方法
GB/T 14233.2醫(yī)用輸液、 輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2 部分:生物學(xué)試驗(yàn)方法
GB/T 16886.1醫(yī)療 器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第 1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)(GB/T 16886.1-2011, ISO 10993-1 :2009,IDT)
GB/T 25915.1潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第1部分:空氣潔凈度等級(jí)(GB/T 25915.1-2010,ISO 14644-1:1999， IDT)
YY/T 0466.1醫(yī)療 器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分:通用要求(YY/T 0466.1-2016,ISO 15223-1 :2012, IDT)
YY/T 1288一次性使用輸血器具用尼龍血液過(guò)濾網(wǎng)

檢測(cè)流程步驟

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