GB 9706.263-2020.Medical electrical equipment-Part 2-63: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment.
201.1范圍、 目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
除下述內(nèi)容外,通用標(biāo)準(zhǔn)"的第1章適用。
201.1.1范 圍
替換:
GB 9706.263適用于口外成像牙科X射線機(jī)(以下簡稱ME設(shè)備)的基本安全和基本性能。范圍包括含此類ME設(shè)備的ME系統(tǒng)。
注1:其中包括口腔曲面體層設(shè)備,頭影測量設(shè)備和201.3.203中定義的牙科容積重建設(shè)備(以下簡稱DVR)。
注2: DVR包括牙科CBCT(錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影),在某些地區(qū)也有其他名稱，如,DVT(數(shù)字容積體層攝影);DVR也包括斷層合成成像。
注3:其中可能包括牙科治療(如:正畸治療)所需的其他解剖部位(如:手部)的成像。
注4:其中可能包括ENT(耳、鼻、喉)專業(yè)醫(yī)師所感興趣的解剖部位的成像。
本部分范圍限于下述X射線設(shè)備:
一包含高壓變壓 組件的x射線管組件和
一在X射線源、患者所需拍攝部位和X射線影像接收器之間的幾何關(guān)系是預(yù)先設(shè)定,并且在預(yù)期使用中,操作者不可以任意改變。
注5:口內(nèi)成像牙科X射線機(jī)不在本部分的范圍內(nèi)。
注6:焦點(diǎn)到影像接收器的距離和焦點(diǎn)到拍攝對象的距離在口外成像牙科X射線機(jī)中是預(yù)先設(shè)定的。
注7:因上述限制,未在本部分范圍內(nèi)的牙科X射線機(jī),可將IEC 60601-2-54的適用條款與本部分一同使用。
屬于GB 9706.18, IEC 60601-2-54 ,GB 9706.24,IEC 60601-2-65或GB 9706.23范圍內(nèi)的ME設(shè)備和ME系統(tǒng),不在本專用標(biāo)準(zhǔn)的范圍內(nèi)。本部分的適用范圍也不包括放射治療模擬設(shè)備和用于骨或組織吸收密度的設(shè)備,也不包括牙科透視設(shè)備。

檢測流程步驟

溫馨提示：以上內(nèi)容僅供參考使用，更多檢測需求請咨詢客服。