GB/T 29790-2020.Point-of-care testing (POCT)一Requirements for quality and competence.
1范圍
GB/T 29790規(guī)定了適用于即時(shí)檢驗(yàn)(POCT)的專用要求,并與GB/T 22576.1-2018 結(jié)合使用。
GB/T 29790的要求適用于在醫(yī)院、診所或提供移動(dòng)性醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所進(jìn)行的即時(shí)檢驗(yàn)。
GB/T 29790可適用于經(jīng)皮測(cè)量、呼氣分析及生理學(xué)參數(shù)的體內(nèi)監(jiān)測(cè)。
GB/T 29790不包括居家或在社區(qū)中的進(jìn)行的患者自測(cè),但本標(biāo)準(zhǔn)的要索可適用。
注:需考慮地方、區(qū)域及國(guó)家法規(guī)。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注8期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其較新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T 22576.1-2018醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的要求 第1部分:通用要求(ISO 15189 :2012, IDT)
3術(shù)語(yǔ)和定義
下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。
3.1
即時(shí)檢驗(yàn) point-of-care testing;POCT
近忠檢驗(yàn) near patient testing
在患者附近或其所在地進(jìn)行的，其結(jié)果可能導(dǎo)致患者的處置發(fā)生改變的檢驗(yàn)。
4管理要求
4.1 組織和管理
4.1.1 GB/T 22576.1-2018 中4.1.1.2.4.1.1.3 及以下條款適用。
實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的管理層應(yīng)策劃并制定POCT所需的過(guò)程。
適用時(shí),應(yīng)考慮以下內(nèi)容:
a) POCT的質(zhì)量目標(biāo)和要求;
b) 需要建立POCT專用的過(guò)程和文件,并提供資源;
c)POCT所需的特定驗(yàn)證,確認(rèn)和監(jiān)督活動(dòng);
d)提供證明 POCT的過(guò)程和程序符合要求的記錄。
組織管理者應(yīng)較終負(fù)責(zé)確保有適當(dāng)措施以監(jiān)督在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)運(yùn)行的POCT的準(zhǔn)確性及質(zhì)量。

檢測(cè)流程步驟

溫馨提示：以上內(nèi)容僅供參考使用，更多檢測(cè)需求請(qǐng)咨詢客服。